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Die angegebenen Untersuchungen zusammen mit anderen relevanten Daten über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die Auswirkungen der wiederholten Wirkstoffexposition für die Embryonal- und Fötalentwicklung abzuschätzen und insbesondere ausreichend sein, um [EU] Os estudos comunicados devem, juntamente com outros dados e informações pertinentes sobre a substância activa, ser suficientes para permitir a avaliação dos efeitos de uma exposição repetida à substância activa no desenvolvimento embrionário e fetal, nomeadamente para:

Die Beurteilung der Muttertiere während des Kaiserschnitts und die anschließenden Untersuchungen der Feten sollen möglichst ohne Kenntnis der Behandlungsgruppe erfolgen, um etwaige Einflüsse durch Befangenheit so gering wie möglich zu halten. [EU] A observação das mães durante a operação de cesariana e a subsequente análise fetal deverão ser feitas de preferência sem que os restantes animais do grupo se apercebam para evitar perturbações.

die direkten und indirekten Auswirkungen der Wirkstoffexposition auf die Embryonal- und Fötalentwicklung zu bestimmen [EU] identificar os efeitos directos e indirectos da exposição à substância activa no desenvolvimento embrionário e fetal

fetales Körpergewicht, möglichst jeweils getrennt nach Geschlechtern und für beide Geschlechter [EU] peso corporal fetal, de preferência por sexo e nos dois sexos em conjunto;

Fetotoxizität: schädigend für die normale Struktur, die Entwicklung, das Wachstum und/oder die Lebensfähigkeit eines Fetus. [EU] Toxicidade fetal: conjunto dos efeitos prejudiciais sobre a estrutura, desenvolvimento, crescimento e/ou viabilidade normais de um feto.

Humangenetik/Medizinische Genetik ist eine Spezialisierung, die sich aufgrund der raschen Zunahme des Wissens im Bereich der Genetik und ihrer Bedeutung für zahlreiche Fachrichtungen entwickelt hat, unter anderem für die Onkologie, die Fetalmedizin, die Pädiatrie und chronische Krankheiten. [EU] A genética médica é uma especialidade que responde ao rápido aumento dos conhecimentos no domínio da genética e à sua aplicação em numerosas áreas especializadas, como a oncologia, a medicina fetal, a pediatria, o tratamento das doenças crónicas.

Studien zur embryonalen und fötalen sowie zur perinatalen Toxizität und Studien zur Übertragung in die Keimbahn sind ebenso vorzulegen; andernfalls ist dies im Antrag aufgrund der Art des betreffenden Arzneimittels hinreichend zu begründen. [EU] Devem apresentar-se estudos sobre a toxicidade perinatal e embrionária/fetal e sobre a transmissão por linha germinal, salvo se devidamente justificado em contrário no pedido em função do tipo de produto em questão.

"Totgeburt" den Fetaltod, d. h. den Tod, bevor eine aus der Empfängnis stammende Frucht unabhängig von der Schwangerschaftsdauer vollständig aus dem Mutterleib ausgestoßen oder extrahiert wird. [EU] «feto-morto», a morte fetal, designadamente o produto da fecundação, cuja morte ocorreu antes da expulsão ou extracção completa do corpo materno, independentemente da duração da gravidez.

Zu derartigen Nebenwirkungen gehören eine im Vergleich zu nichtträchtigen Weibchen beobachtete verstärkte Toxizität, das Absterben von Embryos/Föten, ein verändertes fötales Wachstum sowie eine veränderte Ausbildung des Fötus. [EU] Tais efeitos incluem uma maior toxicidade em relação à observada em fêmeas não grávidas, a morte do feto/embrião, a alteração do crescimento fetal e anomalias estruturais no feto.

Zu derartigen Wirkungen gehören eine erhöhte Toxizität beim trächtigen weiblichen Tier, der Tod des Embryo oder des Fetus, ein verändertes Wachstum des Fetus und strukturelle Anomalien sowie Anomalien beim Fetus. [EU] Tais efeitos incluem o aumento da toxicidade nas fêmeas grávidas, da morte do feto/embrião, a alteração do crescimento fetal e malformações e anomalias estruturais no feto.

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