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German
Portuguese
1.
ABSCHNITT
I:
ZUSAMMENFASSUNG
DES
DOSSIERS
[EU]
SECÇÃO
I:
RESUMO
DO
PROCESSO
Abweichend
von
Absatz
1
Buchstabe
l
kann
bei
der
Vorlage
des
Dossiers
für
einen
Antrag
auf
Sicherheitsbewertung
eines
Lebensmittelenzyms
auf
die
toxikologischen
Daten
verzichtet
werden
,
wenn
das
fragliche
Lebensmittelenzym
gewonnen
wurde
aus
[EU]
Em
derrogação
ao
n.o 1,
alínea
l), o
processo
apresentado
em
apoio
de
um
pedido
de
avaliação
da
segurança
de
uma
enzima
alimentar
não
precisa
de
incluir
dados
toxicológicos
se
a
enzima
alimentar
em
causa
for
obtida
a
partir
de:
aller
technischen
und
organisatorischen
Sicherheitsvorkehrungen
zum
Schutz
personenbezogener
Daten
gegen
die
zufällige
oder
unrechtmäßige
Vernichtung
,
den
zufälligen
Verlust
,
die
Änderung
,
die
unberechtigte
Weitergabe
oder
den
unberechtigten
Zugang
-
insbesondere
wenn
im
Rahmen
der
Zusammenarbeit
Unterlagen
und
Daten
an
das
Konsulat
des/der
betreffenden
Mitgliedstaats/Mitgliedstaaten
übermittelt
werden
-
und
gegen
jede
andere
Form
der
unrechtmäßigen
Verarbeitung
personenbezogener
Daten
[EU]
Todas
as
medidas
técnicas
e
organizativas
no
domínio
da
segurança
necessárias
para
proteger
os
dados
pessoais
contra
a
destruição
acidental
ou
ilícita
, a
perda
acidental
, a
alteração
, a
difusão
ou
acesso
não
autorizados
,
nomeadamente
quando
a
cooperação
estabelecida
implicar
a
transmissão
de
dossiers
e
dados
ao
consulado
do
(s)
Estado
(s)-Membro(s)
em
causa
, e
todas
as
outras
formas
ilícitas
de
tratamento
de
dados
pessoais
aller
technischer
und
organisatorischer
Sicherheitsvorkehrungen
zum
Schutz
personenbezogener
Daten
gegen
die
zufällige
oder
unrechtmäßige
Vernichtung
,
den
zufälligen
Verlust
,
die
Änderung
,
die
unberechtigte
Weitergabe
oder
den
unberechtigten
Zugang
-
insbesondere
wenn
im
Rahmen
der
Zusammenarbeit
Unterlagen
und
Daten
an
die
diplomatische
Mission
oder
konsularische
Vertretung
des
betreffenden
Mitgliedstaats
bzw
.
der
betreffenden
Mitgliedstaaten
übermittelt
werden
-
und
gegen
jede
andere
Form
der
unrechtmäßigen
Verarbeitung
personenbezogener
Daten
[EU]
Todas
as
medidas
técnicas
e
organizativas
no
domínio
da
segurança
necessárias
para
proteger
os
dados
pessoais
contra
a
destruição
acidental
ou
ilícita
, a
perda
acidental
, a
alteração
, a
difusão
ou
acesso
não
autorizados
,
nomeadamente
quando
a
cooperação
estabelecida
implicar
a
transmissão
de
dossiers
e
dados
à
missão
diplomática
ou
ao
posto
consular
do
(s)
Estado
(s)-Membro(s)
em
causa
, e
todas
as
outras
formas
ilícitas
de
tratamento
de
dados
pessoais
Am
20
.
Juli
2001
gelangte
der
Wissenschaftliche
Pflanzenausschuss
zu
dem
Schluss
,
dass
die
von
Österreich
unterbreiteten
Informationen
keine
relevanten
neuen
wissenschaftlichen
Erkenntnisse
darstellen
,
die
nicht
bereits
bei
der
ursprünglichen
Bewertung
des
Dossiers
berücksichtigt
worden
wären
und
eine
Überarbeitung
seines
ursprünglichen
Gutachtens
zu
diesem
Produkt
erforderlich
machen
würden
. [EU]
Em
20
Julho
2001
, o
Comité
Científico
das
Plantas
considerou
que
as
informações
apresentadas
pela
Áustria
não
constituíam
novos
elementos
científicos
pertinentes
,
não
tidos
em
conta
na
avaliação
original
do
processo
e
passíveis
de
justificar
a
revisão
do
parecer
inicial
do
Comité
sobre
o
produto
em
causa
.
Am
24
.
September
1999
gelangte
der
Wissenschaftliche
Pflanzenausschuss
zu
dem
Schluss
,
dass
die
von
Österreich
unterbreiteten
Informationen
keine
relevanten
neuen
wissenschaftlichen
Erkenntnisse
darstellen
,
die
nicht
bereits
bei
der
ursprünglichen
Bewertung
des
Dossiers
berücksichtigt
worden
wären
und
eine
Überarbeitung
seines
ursprünglichen
Gutachtens
zu
diesem
Produkt
erforderlich
machen
würden
. [EU]
Em
24
de
Setembro
de
1999
, o
Comité
Científico
das
Plantas
considerou
que
as
informações
apresentadas
pela
Áustria
não
constituíam
novos
elementos
científicos
pertinentes
,
não
tidos
em
conta
na
avaliação
original
do
processo
e
passíveis
de
justificar
a
revisão
do
parecer
inicial
do
Comité
sobre
o
produto
em
causa
.
Angaben
zu
den
Formaten
und
weitere
Hinweise
zu
den
Datenanforderungen
und
der
Erstellung
des
Dossiers
sind
auf
der
Webseite
der
Agentur
abrufbar
. [EU]
Os
formatos
,
bem
como
outras
orientações
sobre
os
requisitos
em
matéria
de
dados
e
de
elaboração
dos
dossiers
,
estão
disponíveis
no
sítio
na
Internet
da
Agência
.
Angesichts
der
hohen
Zahl
bereits
eingereichter
Dossiers
ist
es
angezeigt
,
der
Agentur
Zeit
zu
lassen
,
um
sich
auf
die
neuen
Aufgaben
vorzubereiten
,
die
nach
der
Richtlinie
98/8/EG
eingereichte
Dossiers
betreffen
. [EU]
Contudo
,
face
ao
elevado
número
de
dossiers
anteriores
, é
conveniente
que
a
Agência
disponha
de
algum
tempo
para
se
preparar
para
assumir
as
tarefas
relacionadas
com
os
dossiers
apresentados
ao
abrigo
da
Diretiva
98/8/CE
.
Angesichts
des
Alters
der
ursprünglichen
Dossiers
und
des
Wandels
im
wissenschaftlichen
Kenntnisstand
,
der
auch
in
Leitfäden
der
Kommission
zum
Ausdruck
kommt
,
sollte
für
diese
Stoffe
ein
vollständiges
und
aktualisiertes
Dossier
angefordert
werden
,
und
die
Behörde
sollte
grundsätzlich
ein
Peer-Review
durchführen
. [EU]
Dada
a
antiguidade
dos
processos
iniciais
e
tendo
em
conta
a
evolução
dos
conhecimentos
científicos
,
reflectida
nos
documentos
de
orientação
dos
serviços
da
Comissão
,
deve
ser
exigido
um
processo
completo
e
actualizado
para
estas
substâncias
e a
Autoridade
deve
,
em
princípio
,
assegurar
um
exame
inter-pares
.
Anhand
des
Dossiers
mit
den
Feststellungen
des
Untersuchungsbeauftragten
und
-
wenn
die
betreffenden
Personen
darum
ersuchen
-
nach
der
gemäß
den
Artikeln
25
und
36c
erfolgten
Anhörung
der
Personen
,
die
den
Untersuchungen
unterworfen
waren
,
beschließt
der
Rat
der
Aufseher
der
ESMA
,
ob
die
Personen
,
die
den
Untersuchungen
unterworfen
waren
,
einen
oder
mehrere
der
in
Anhang
III
aufgeführten
Verstöße
begangen
haben
;
ist
dies
der
Fall
,
ergreift
er
eine
Aufsichtsmaßnahme
nach
Artikel
24
und
verhängt
eine
Geldbuße
nach
Artikel
36a
. [EU]
Com
base
no
processo
que
contém
as
conclusões
do
inquiridor
e,
se
tal
for
solicitado
pelos
interessados
,
depois
de
ouvidas
as
pessoas
sujeitas
a
investigação
nos
termos
dos
artigos
25
.o e
36
.o-C, o
Conselho
de
Supervisores
da
ESMA
determina
se
as
pessoas
sujeitas
a
investigação
cometeram
uma
ou
mais
das
infracções
enumeradas
no
anexo
III
,
tomando
,
nesse
caso
,
uma
medida
de
supervisão
ao
abrigo
do
artigo
24
.o e
impondo
uma
multa
ao
abrigo
do
artigo
36
.o-A.
Anleitung
der
EFSA
für
die
Vorlage
eines
Dossiers
zu
Lebensmittelenzymen
,
erstellt
vom
Wissenschaftlichen
Gremium
für
Materialien
,
die
mit
Lebensmitteln
in
Berührung
kommen
,
Enzyme
,
Aromen
und
Verarbeitungshilfsstoffe
. [EU]
Orientações
da
AESA
preparadas
pelo
Painel
Científico
dos
Materiais
destinados
a
entrar
em
contacto
com
os
alimentos
,
enzimas
,
aromas
e
adjuvantes
tecnológicos
sobre
a
apresentação
de
um
processo
relativo
a
enzimas
alimentares
.
Anträge
,
die
auf
Artikel
13c
beruhen
,
müssen
die
unter
Titel
1
Teil
1
dieses
Anhangs
beschriebenen
Angaben
enthalten
,
vorausgesetzt
der
Antragsteller
hat
die
Einwilligung
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
des
ursprünglichen
Tierarzneimittels
erhalten
,
dass
er
auf
den
Inhalt
der
Teile
2, 3
und
4
des
Dossiers
dieses
Arzneimittels
zurückgreifen
darf
. [EU]
Os
pedidos
apresentados
com
base
no
artigo
13
.o-C
devem
conter
os
dados
descritos
na
parte
1
do
título
1
do
presente
anexo
,
desde
que
o
titular
da
autorização
de
introdução
no
mercado
do
medicamento
veterinário
original
tenha
dado
consentimento
ao
requerente
para
se
referir
ao
conteúdo
das
partes
2, 3 e 4
do
processo
desse
medicamento
.
Antragsteller
sollten
Dossiers
mit
den
notwendigen
Angaben
einreichen
,
damit
die
Risiken
bewertet
werden
können
,
die
sich
aus
der
vorgesehenen
Anwendung
der
Biozidprodukte
ergeben
. [EU]
Para
avaliar
os
riscos
decorrentes
das
utilizações
propostas
dos
produtos
biocidas
, é
conveniente
que
os
requerentes
apresentem
dossiers
com
as
informações
necessárias
.
Artikel
4
gilt
nur
dann
als
erfüllt
,
wenn
aufgrund
des
vorgelegten
Dossiers
in
mindestens
einem
Mitgliedstaat
die
Zulassung
mindestens
eines
Pflanzenschutzmittels
,
das
den
betreffenden
Wirkstoff
enthält
,
für
mindestens
eine
der
repräsentativen
Verwendungen
für
möglich
erachtet
wird
. [EU]
Considerar-se-á
cumprido
o
disposto
no
artigo
4.o
apenas
quando
,
com
base
no
processo
apresentado
,
se
espera
que
,
pelo
menos
num
Estado-Membro
,
seja
possível
a
autorização
de
,
pelo
menos
,
um
produto
fitofarmacêutico
que
contenha
a
substância
activa
em
causa
relativamente
a,
pelo
menos
,
uma
das
utilizações
representativas
.
Auch
wenn
Sernam
später
wieder
von
einer
SCS
in
eine
SA
umgewandelt
wurde
und
die
Privatisierung
des
Unternehmens
kein
entscheidendes
Element
des
Dossiers
mehr
ist
,
ändert
die
Kommission
ihren
Standpunkt
im
Zusammenhang
mit
der
Beihilfefähigkeit
nicht
. [EU]
Embora
a
Sernam
tenha
voltado
a
ser
transformada
de
SCS
em
SA
e a
sua
privatização
já
não
seja
elemento
constituinte
do
dossier
, a
análise
da
elegibilidade
não
se
altera
.
auf
Anfrage
der
Kommission
Übermittlung
der
Gutachten
von
Réseau
Ferré
de
France
und
der
staatlichen
französischen
Eisenbahngesellschaft
(
SNCF
)
zur
Ausstellung
von
Sicherheitsbescheinigungen
und
zu
den
ihnen
zugrunde
liegenden
technischen
Dossiers
[EU]
Transmissão
à
Comissão
, a
seu
pedido
,
dos
pareceres
do
Réseau
Ferré
de
France
e
da
Société
Nationale
des
Chemins
de
fer
Français
(SNCF)
em
matéria
de
emissão
de
certificados
de
segurança
e
dos
dossiers
técnicos
subjacentes
Auf
Antrag
Übermittlung
an
die
Kommission
der
Stellungnahmen
von
Réseau
Ferré
de
France
zur
Ausstellung
von
Sicherheitsbescheinigungen
und
den
ihnen
zugrunde
liegenden
technischen
Dossiers
[EU]
Transmissão
à
Comissão
, a
seu
pedido
,
dos
pareceres
do
Réseau
Ferré
de
France
relativos
à
emissão
de
certificados
de
segurança
e
dos
dossiers
técnicos
subjacentes
Auf
der
Grundlage
der
von
der
benannten
Stelle
ausgestellten
Konformitätsbescheinigung
und
des
dieser
beigefügten
technischen
Dossiers
stellt
der
Auftraggeber
oder
sein
Bevollmächtigter
eine
EG-Prüferklärung
aus
. [EU]
Com
base
no
certificado
de
conformidade
emitido
pelo
organismo
notificado
e
no
processo
técnico
que
o
acompanha
, a
entidade
adjudicante
,
ou
o
seu
mandatário
,
elabora
a
declaração
«CE»
de
verificação
.
Aufgrund
der
Komplexität
des
Dossiers
holte
die
Kommission
die
Hilfe
eines
unabhängigen
Sachverständigen
ein
. [EU]
Devido
à
complexidade
do
processo
, a
Comissão
contou
com
a
assistência
de
um
perito
independente
.
Außerdem
betonen
die
französischen
Behörden
,
dass
die
Kommission
über
die
Werbemaßnahmen
von
Interbev
im
Rahmen
des
Dossiers
C
18/95
zu
Maßnahmen
für
den
Schafsektor
informiert
worden
sei
. [EU]
Além
disso
,
as
autoridades
francesas
garantem
que
a
Comissão
teve
conhecimento
das
ações
de
comunicação
realizadas
pela
Interbev
no
âmbito
do
processo
C
18/95
,
relativo
às
medidas
a
favor
do
setor
ovino
.
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