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Allen Gruppen ist die gleiche Menge der Prüfsubstanz beziehungsweise des Vehikels zu verabreichen. [EU] Todos os grupos devem ser tratados com o mesmo volume da substância de ensaio ou do agente de transporte.

Allerdings können die von den Parteien in ihrer vertraglichen Vereinbarung übereingekommenen Bestimmungen (siehe Paragraphen B25–;B28) und, sofern maßgeblich, sonstige Sachverhalte und Umstände (siehe Paragraphen B29–;B33) gegenüber der Beurteilung der den Parteien durch die Rechtsform des eigenständigen Vehikels verliehenen Rechte und Pflichten Vorrang haben. [EU] Contudo, os termos acordados pelas partes no seu acordo contratual (ver parágrafos B25–;B28) e, quando relevantes, outros factos e circunstâncias (ver parágrafos B29–;B33) podem sobrepor-se à apreciação dos direitos e obrigações conferidos às partes pela forma jurídica do veículo separado.

Andere Vereinbarungen beinhalten jedoch die Gründung eines eigenständigen Vehikels. [EU] Contudo, outros acordos envolvem o estabelecimento de um veículo separado.

Anzahl der Versuchstiere, Dosierungen und Auswahl des Vehikels [EU] Número de animais, níveis de dosagem e selecção do excipiente

B19 Bei gemeinsamen Vereinbarungen, in denen die der Vereinbarung zuzurechnenden Vermögenswerte und Schulden im Besitz eines eigenständigen Vehikels sind, kann es sich entweder um Gemeinschaftsunternehmen oder um gemeinschaftliche Tätigkeiten handeln. [EU] B19 Um acordo conjunto no qual os ativos e passivos relacionados com o acordo são detidos num veículo separado pode ser um empreendimento conjunto ou uma operação conjunta.

B20 Ob eine Partei gemeinschaftlich Tätiger oder Partnerunternehmen ist, hängt von den Rechten der Partei an den der Vereinbarung zuzurechnenden, im Besitz des eigenständigen Vehikels befindlichen Vermögenswerten sowie den Verpflichtungen für dessen Schulden ab. [EU] B20 O facto de a parte ser um operador conjunto ou um empreendedor conjunto depende dos direitos sobre os ativos e das obrigações pelos passivos relacionados com o acordo detidos num veículo separado.

B21 Wie in Paragraph B15 dargelegt, müssen die Parteien für den Fall, dass sie eine gemeinsame Vereinbarung als eigenständiges Vehikel aufgebaut haben, beurteilen, ob sie aufgrund der Rechtsform des eigenständigen Vehikels, aufgrund der Bestimmungen der vertraglichen Vereinbarung und, sofern maßgeblich, aufgrund sonstiger Sachverhalte und Umstände Folgendes erhalten: [EU] B21 Conforme referido no parágrafo B15, quando as partes estruturam um acordo conjunto num veículo separado, terão de apreciar se a forma jurídica desse veículo, os termos do acordo contratual e, quando relevantes, quaisquer outros factos e circunstâncias lhes conferem:

B22 Bei der Beurteilung der Art einer gemeinsamen Vereinbarung ist die Rechtsform des eigenständigen Vehikels maßgeblich. [EU] B22 A forma jurídica do veículo separado é relevante ao apreciar o tipo de acordo conjunto.

B23 Die Parteien können die gemeinsame Vereinbarung zum Beispiel als eigenständiges Vehikel betreiben, dessen Rechtsform dazu führt, dass das Vehikel als eigenständig betrachtet wird (d.h. die im Besitz des eigenständigen Vehikels befindlichen Vermögenswerte und Schulden sind dessen Vermögenswerte und Schulden und nicht die Vermögenswerte und Schulden der Parteien). [EU] B23 Por exemplo, as partes poderão conduzir o acordo conjunto através de um veículo separado, cuja forma jurídica faça com que o veículo separado seja considerado por direito próprio (ou seja, os ativos e passivos detidos no veículo separado são ativos e passivos do veículo separado e não das partes).

B24 Die Beurteilung der den Parteien durch die Rechtsform des eigenständigen Vehikels verliehenen Rechte und Pflichten reicht nur dann für die Schlussfolgerung aus, dass es sich bei der Vereinbarung um eine gemeinschaftliche Tätigkeit handelt, wenn die Parteien die gemeinsame Vereinbarung als eigenständiges Vehikel betreiben, dessen Rechtsform keine Trennung zwischen den Parteien und dem eigenständigen Vehikel herstellt (d.h. bei den im Besitz des eigenständigen Vehikels befindlichen Vermögenswerten und Schulden handelt es sich um die Vermögenswerte und Schulden der Parteien). [EU] B24 A apreciação dos direitos e obrigações conferidos às partes pela forma jurídica do veículo separado é suficiente para concluir que o acordo é uma operação conjunta apenas se as partes conduzirem o acordo conjunto através de um veículo separado cuja forma jurídica não confira separação entre as partes e o veículo separado (ou seja, os ativos e passivos detidos no veículo separado são ativos e passivos das partes).

B25 In vielen Fällen stehen die Rechte und Pflichten, denen die Parteien in ihren vertraglichen Vereinbarungen zugestimmt haben, im Einklang, bzw. nicht im Widerspruch, mit den Rechten und Pflichten, die den Parteien durch die Rechtsform des eigenständigen Vehikels verliehen werden, nach der die Vereinbarung aufgebaut ist. [EU] B25 Em muitos casos, os direitos e obrigações acordados pelas partes nos seus acordos contratuais são coerentes, ou não entram em conflito, com os direitos e obrigações conferidos às partes pela forma jurídica do veículo separado no qual o acordo foi estruturado.

B26 In anderen Fällen nutzen die Parteien die vertragliche Vereinbarung zur Umkehrung oder Änderung der Rechte und Pflichten, die ihnen durch die Rechtsform des eigenständigen Vehikels verliehen werden, nach der die Vereinbarung aufgebaut wurde. [EU] B26 Noutros casos, as partes utilizam o acordo contratual para reverter ou modificar os direitos e obrigações conferidos pela forma jurídica de um veículo separado no qual o acordo foi estruturado.

B3 Sind gemeinsame Vereinbarungen als eigenständige Vehikel aufgebaut (siehe Paragraphen B19–;B33), werden in einigen Fällen die gemeinsame Vereinbarung insgesamt oder einige Gesichtspunkte der gemeinsamen Vereinbarung in den Gesellschaftsvertrag, die Gründungsurkunde oder die Satzung des eigenständigen Vehikels aufgenommen. [EU] B3 Quando os acordos conjuntos são estruturados através de um veículo separado (ver parágrafos B19–;B33), o acordo contratual ou alguns dos seus aspetos serão nalguns casos incorporados no articulado, nos estatutos ou no pacto social do veículo separado.

Begründung der Auswahl des Vehikels, falls kein Wasser verwendet wurde [EU] Justificação da escolha de um veículo não aquoso

Begründung der gewählten Dosierung mit Ergebnissen des eventuell durchgeführten Dosisfindungstests; Konzentrationen des Vehikels und der Prüfsubstanz sowie Gesamtmenge der applizierten Substanz [EU] Justificação para a escolha de dosagens, incluindo os resultados do estudo de escolha de gama, caso tenha sido efectuado; concentrações do excipiente e da substância de ensaio utilizadas e quantidade total de substância aplicada

Begründung der Wahl des Vehikels, sofern nicht Wasser verwendet wurde. [EU] Caso o agente de transporte não seja água, uma justificação para a sua escolha.

Begründung für die Wahl des Vehikels [EU] Justificação da escolha do excipiente

Begründung für die Wahl des Vehikels [EU] Justificação para a escolha do solvente/veículo

Begründung für die Wahl des Vehikels [EU] Justificação para a escolha do veículo

Begründung für die Wahl des Vehikels. [EU] Justificação para escolha do excipiente.

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