Unionszulassung : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Diese zuständigen Behörden entscheiden, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - prüft die Agentur und die Kommission beschließt darüber, ob die in Artikel 19 oder gegebenenfalls in Artikel 25 genannten Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind und ob die in der Zulassung genannten Bedingungen zu ändern sind. [EU]	Essas autoridades competentes decidem ou, no caso de uma autorização da União, a Agência examina e a Comissão decide se continuam reunidas as condições do artigo 19.o ou, consoante o caso, do artigo 25.o e se é necessário alterar os termos e as condições da autorização.
	Die Unionszulassung kann erteilt werden: [EU]	A autorização da União pode ser concedida:
	Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Agentur prüft, ob die Zulassung gemäß Artikel 48 zu ändern oder aufzuheben ist. [EU]	A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização da União, a Agência, examina se é necessário alterar ou revogar a autorização nos termos do artigo 48.o.
	Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Agentur unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission über alle derartigen bei ihr eingehenden Daten oder Informationen. [EU]	A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização da União, a Agência, notifica sem demora as autoridades competentes dos demais Estados-Membros e, se for caso disso, a Comissão dos dados ou informações do tipo acima referido que tenha recebido.
	Ein Antrag auf Verlängerung einer Unionszulassung, der vom Inhaber einer Zulassung oder in dessen Namen gestellt wird, ist mindestens 550 Tage vor Ablauf der Zulassung bei der Agentur einzureichen. [EU]	Os pedidos de renovação de autorizações da União são apresentados à Agência pelo titular da autorização que deseja solicitar a renovação, ou em seu nome, pelo menos 550 dias antes da data de caducidade da autorização.
	Eine solche vorläufige Zulassung kann nur erteilt werden, wenn die bewertende zuständige Behörde nach Bewertung der Dossiers gemäß Artikel 8 die Genehmigung des neuen Wirkstoffs empfiehlt und wenn die zuständigen Behörden, die den Antrag auf vorläufige Zulassung erhalten haben, bzw. - im Falle einer vorläufigen Unionszulassung - die Agentur, der Ansicht sind, dass das Biozidprodukt voraussichtlich Artikel 19 Absatz 1 Buchstaben b, c und d entspricht, wobei die in Artikel 19 Absatz 2 genannten Faktoren zu berücksichtigen sind. [EU]	Tal autorização provisória apenas pode ser concedida se, depois da avaliação dos dossiers nos termos do artigo 8.o, a autoridade competente de avaliação tiver apresentado uma recomendação de aprovação da nova substância ativa e as autoridades competentes que receberam o pedido de autorização provisória ou, no caso de uma autorização provisória da União, a Agência considerarem previsível que o produto biocida cumpra o disposto no artigo 19.o, n.o 1, alíneas b), c) e d), tendo em conta os fatores previstos no artigo 19.o, n.o 2.
	Eine von der Kommission im Einklang mit diesem Abschnitt erteilte Unionszulassung gilt in der gesamten Union, sofern nichts anderes bestimmt wird. [EU]	Salvo disposição em contrário, as autorizações da União emitidas pela Comissão ao abrigo da presente secção são válidas em toda a União.
	Ein Zulassungsinhaber, der Angaben ändern möchte, die er im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung des Produkts vorgelegt hatte, richtet einen Antrag an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hatten, oder - im Falle einer Unionszulassung - an die Agentur. [EU]	O titular da autorização que pretenda alterar qualquer informação apresentada em relação ao pedido inicial de autorização do produto apresenta o pedido às autoridades competentes dos Estados-Membros que autorizaram o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização da União, à Agência.
	Entscheidet die Kommission, die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten aufzuheben oder zu ändern, so heben die Mitgliedstaaten - oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission - die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff auf oder ändern sie gegebenenfalls. [EU]	Caso a Comissão decida anular ou alterar a aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm essa substância ativa.
	Entscheidet die Kommission, die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten nicht zu erneuern oder zu ändern, so heben die Mitgliedstaaten - oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission - die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff auf oder ändern sie gegebenenfalls. [EU]	Caso decida não renovar ou decida alterar a aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm a substância ativa.
	Für die in Artikel 42 Absatz 1 genannten Kategorien von Biozidprodukten kann der Antragsteller eine Unionszulassung anstelle einer nationaler Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung beantragen. [EU]	Para as categorias de produtos biocidas referidas no artigo 42.o, n.o 1, o requerente pode solicitar uma autorização da União, em vez de solicitar uma autorização nacional e o respetivo reconhecimento mútuo.
	Im Falle einer Unionszulassung richtet der Zulassungsinhaber die Meldung an die Agentur und die Kommission. [EU]	No caso de uma autorização da União, o titular da autorização notifica a Agência e a Comissão.
	Innerhalb von 180 Tagen nach Eingang einer Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde verfasst die Agentur eine Stellungnahme zur Verlängerung der Unionszulassung und übermittelt sie der Kommission. [EU]	No prazo de 180 dias a contar da receção da recomendação da autoridade competente de avaliação, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a renovação da autorização da União.
	Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur nimmt die Kommission entweder eine Durchführungsverordnung zur Verlängerung der Unionszulassung oder einen Durchführungsbeschluss an, mit dem sie ihre Verlängerung ablehnt. [EU]	Após receção do parecer da Agência, a Comissão adota um regulamento de execução que renove a autorização da União ou uma decisão de execução pela qual recusa a renovação da autorização da União.
	Unbeschadet des Artikels 23 hebt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission jederzeit eine von ihr erteilte Zulassung auf oder ändert sie, wenn sie der Auffassung ist, dass [EU]	Sem prejuízo do artigo 23.o, a autoridade competente de um Estado-Membro ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão revoga ou altera, a qualquer momento, uma autorização por si concedida se considerar que:
	"Unionszulassung" einen Verwaltungsakt, mit dem die Kommission das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie im Unionsgebiet oder in einem Teil desselben zulässt [EU]	«Autorização da União» um ato administrativo pelo qual a Comissão autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas no território da União ou em parte do mesmo
	Wenn die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission eine Zulassung gemäß Absatz 1 aufhebt oder ändert, so teilt sie dies unverzüglich dem Zulassungsinhaber, den zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls der Kommission mit. [EU]	Se revogar ou alterar uma autorização ao abrigo do n.o 1, a autoridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão notifica sem demora o titular da autorização, as autoridades competentes dos demais Estados-Membros e, se for caso disso, a Comissão.
	Werden dem Zulassungsinhaber Informationen bekannt, die das zugelassene Biozidprodukt oder den bzw. die darin enthaltenen Wirkstoffe betreffen und sich auf die Zulassung auswirken können, so teilt er dies unverzüglich der zuständigen Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, und der Agentur bzw. im Falle einer Unionszulassung der Kommission und der Agentur mit. [EU]	Se tomar conhecimento de informações referentes ao produto biocida autorizado, ou à(s) substância(s) ativa(s) nele contida(s), que possam afetar a autorização, o titular da autorização deve notificar sem demora a autoridade competente que concedeu a autorização nacional e a Agência ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão e a Agência.
	Wird aus Gründen, die der Inhaber der Unionszulassung nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung nicht über deren Verlängerung entschieden, so gewährt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die Verlängerung der Unionszulassung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist. [EU]	Se, por razões independentes da vontade do titular da autorização da União, não for tomada qualquer decisão sobre a renovação da autorização antes da respetiva data de caducidade, a Comissão renova a autorização da União pelo prazo necessário para completar a avaliação, por meio de atos de execução.
	"Zulassung" eine nationale Zulassung, eine Unionszulassung oder eine Zulassung gemäß Artikel 26 [EU]	«Autorização» uma autorização nacional, uma autorização da União ou uma autorização nos termos do artigo 26.o
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