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ALS FORTLAUFENDE AKTE ZU FÜHRENDE DOKUMENTATION (TRIAL MASTER FILE) UND ARCHIVIERUNG [EU] O PROCESSO PERMANENTE DO ENSAIO E OS MÉTODOS DE ARQUIVO

Aufgrund der spezifischen Bedingungen, unter denen nichtkommerzielle Prüfungen durchgeführt werden, könnte es jedoch erforderlich sein, dass die Mitgliedstaaten, um den Anforderungen der vorliegenden Richtlinie insbesondere im Hinblick auf die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr und die für die als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation (Trial Master File) vorzulegenden und zu archivierenden Dokumente zu entsprechen, nicht nur dann spezifische Modalitäten für diese Prüfungen vorsehen, wenn sie mit zugelassenen Arzneimitteln und bei Patienten mit denselben Merkmalen durchgeführt werden. [EU] No entanto, poderá também ser necessário, devido às condições específicas em que se realizam os ensaios não comerciais, que os Estados-Membros prevejam modalidades específicas a aplicar a estes ensaios noutras circunstâncias que não quando efectuados com medicamentos autorizados e em pacientes com características iguais, para cumprir os princípios impostos pela presente directiva, nomeadamente no atinente aos requisitos para a autorização de fabrico ou de importação e à documentação a ser apresentada e arquivada para o processo permanente do ensaio.

Das Gerichtsverfahren gegen ihn läuft seit Juni 2008 vor dem philippinischen Regionalgerichtshof Philippines Regional Trial Court Branch 261, Pasig City. [EU] Em Junho de 2008, encontra-se a ser julgado no Regional Trial Court Branch 261, Pasig City, Filipinas.

Die Ergebnisse dieses Versuchs werden teilweise im "Report on the Collaborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates" veröffentlicht. [EU] Os resultados desses ensaios estão publicados em parte no Report on the Collaborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates [4] (relatório sobre o ensaio colectivo para a validação de dois métodos para a quantificação de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos em condensados de fumo primários).

Die in Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG als fortlaufende Akte über die klinische Prüfung (Trial Master File) bezeichnete Dokumentation besteht aus wesentlichen Dokumenten, die sowohl eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung als auch der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen. [EU] A documentação referida no n.o 5 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE como processo permanente do ensaio consistirá em documentos essenciais que permitem, tanto a realização de um ensaio clínico, como a avaliação da qualidade dos dados produzidos.

Die Trial Master File stellt die Grundlage für das vom unabhängigen Abschlussprüfer des Sponsors durchgeführte Audit und für die Inspektion durch die zuständige Behörde dar. [EU] O processo permanente do ensaio constituirá a base para a auditoria a efectuar pelo auditor independente do promotor e para a inspecção a efectuar pelas autoridades competentes.

Durch das Programm soll Umsatzsteuer, die für den Erwerb im Inland hergestellter Anlagen durch Unternehmen mit ausländischer Beteiligung gezahlt wurde, erstattet werden, wenn die Ausrüstung nicht im Verzeichnis der nicht vom Zoll zu befreienden Artikel aufgeführt ist und wenn der Wert der Ausrüstung nicht die Grenze für die Gesamtinvestitionssumme eines Unternehmens mit ausländischer Beteiligung übersteigt, wie sie in den "Versuchsweisen Verwaltungsmaßnahmen im Hinblick auf den Erwerb im Inland hergestellter Ausrüstungen" (Trial Administrative Measures on Purchase of Domestically Produced Equipment) festgelegt ist. [EU] O programa tem por objectivo reembolsar o IVA pago na compra de equipamentos produzidos no mercado interno por SIE se o equipamento não for abrangido pelo catálogo das não isenções e se o valor do equipamento não exceder o limite de investimento total numa SIE, em conformidade com as «medidas administrativas provisórias sobre a aquisição de equipamentos produzidos no país».

Eine Liste der Substrukturwerte für einzelne Atome und Gruppen, abgeleitet aus experimentell bestimmten Pow-Werten, und eine Liste der Korrekturglieder Fj (so genannte "Faktoren") wurden durch die Trial-and-error-Methode erhalten. [EU] Por aproximações sucessivas determinou-se, a partir dos valores experimentais de Poa, uma listagem de valores de fragmentos atómicos e de grupos e uma listagem dos termos de correcção Fj (designados «factores»).

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