RhE-Modellen : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Bevor ein ähnliches oder modifiziertes in vitro Verfahren mit anderen RhE-Modellen - außer der VRM und außer EpiDermTM SIT (EPI-200) oder SkinEthicTM - für regulatorische Zwecke verwendet werden kann, sollten nach den in der vorliegenden Prüfmethode vorgegebenen Leistungsstandards (Anlage 2) Verlässlichkeit, Relevanz (Genauigkeit) und die Grenzen des Verfahrens für den vorgeschlagenen Verwendungszweck bestimmt werden, um sicherzustellen, dass es mit der VRM vergleichbar ist. [EU]	Antes de se poder utilizar, numa perspetiva normativa, um ensaio in vitro proposto, similar ou modificado, baseado em epiderme humana reconstruída, diverso do método de referência validado, do método EpiDermTM SIT (EPI-200) e do método SkinEthicTM RHE, importa determinar a fiabilidade, a adequação (exatidão) e as limitações do método em causa na utilização proposta, para garantir a similitude com o método de referência validado, em conformidade com as normas de desempenho estabelecidas no presente método (apêndice 2).
	Diese Prüfmethode umfasst auch eine Reihe von Leistungsstandards (Anlage 2) für die Bewertung ähnlicher und modifizierter Verfahren auf der Grundlage von RhE-Modellen, die vom Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (EC-ECVAM) (8) in Übereinstimmung mit den Grundsätzen des OECD-Leitliniendokuments Nr. 34 (9) entwickelt wurden. [EU]	O método inclui ainda uma série de normas de desempenho (apêndice 2) para avaliação de métodos similares ou modificados que utilizam epiderme humana reconstruída, desenvolvidos pela ECVAM da UE (8) de acordo com os princípios do documento de orientação (Guidance Document) n.o 34 da OCDE (9).
	Mindestliste der Referenzsubstanzen für die Bestimmung der Genauigkeits- und Zuverlässigkeitswerte für vergleichbare oder modifizierte Verfahren zur Untersuchung von Hautreizungen auf der Grundlage von RhE-Modellen [EU]	Lista mínima de produtos químicos de referência para quantificação da exatidão e fiabilidade de métodos similares ou modificados de irritação cutânea em epiderme humana reconstruída [2].
	Zudem empfiehlt es sich, das OECD-Hintergrunddokument ('Explanatory Background Document') (23) über in vitro-Hautreizungstests zu konsultieren, bevor ähnliche oder modifizierte in vitro-Methoden mit RhE-Modellen entwickelt, validiert und den Regulierungsbehörden zur Anerkennung vorgelegt werden. [EU]	Recomenda-se a consulta do Explanatory Background Document on in vitro skin irritation testing da OCDE (documento explicativo de base dos ensaios de irritação cutânea in vitro) antes do desenvolvimento e da validação de métodos in vitro similares ou modificados que utilizam epiderme humana reconstruída e de se solicitar a adoção dos mesmos com caráter normativo (23).
	Zwei weitere im Handel erhältliche in vitro-Verfahren auf der Grundlage von RhE-Modellen zeigten nach Validierungsstudien auf der Basis der Leistungsstandards (21) ähnliche Ergebnisse wie das VRM. Hierbei handelt es sich um die auf rekonstruierten Modellen menschlicher Epidermis beruhenden Methoden EpiDermTM SIT (EPI-200) und SkinEthicTM (22). [EU]	Dois outros métodos in vitro, comercializados com as designações EpiDermTM SIT (EPI-200) e SkinEthicTM RHE (22), destinados a determinações de irritação cutânea e que utilizam epiderme humana reconstruída, deram resultados similares ao do método de referência validado, por aplicação das normas de desempenho estabelecidas para efeitos de validação (21).
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