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37 results for Laborpraxis
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31
.
Richtlinie
2004/9/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
11
.
Februar
2004
über
die
Inspektion
und
Überprüfung
der
Guten
Laborpraxis
(
GLP
) (
kodifizierte
Fassung
) [EU]
Directiva
2004/9/CE
do
Parlamento
Europeu
e
do
Conselho
,
de
11
de
Fevereiro
de
2004
,
relativa
à
inspecção
e
verificação
das
boas
práticas
de
laboratório
(BPL) (versão
codificada
);
32
.
Richtlinie
2004/10/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
11
.
Februar
2004
zur
Angleichung
der
Rechts-
und
Verwaltungsvorschriften
für
die
Anwendung
der
Grundsätze
der
Guten
Laborpraxis
und
zur
Kontrolle
ihrer
Anwendung
bei
Versuchen
mit
chemischen
Stoffen
(
kodifizierte
Fassung
) [EU]
Directiva
2004/10/CE
do
Parlamento
Europeu
e
do
Conselho
,
de
11
de
Fevereiro
de
2004
,
relativa
à
aproximação
das
disposições
legislativas
,
regulamentares
e
administrativas
respeitantes
à
aplicação
dos
princípios
de
boas
práticas
de
laboratório
e
ao
controlo
da
sua
aplicação
nos
ensaios
sobre
as
substâncias
químicas
(versão
codificada
);
Ausarbeitung
eines
Managementplans
zur
Verringerung
der
biologischen
Risiken
,
insbesondere
im
Hinblick
auf
die
Laborpraxis
und
-sicherheit
,
und
Harmonisierung
dieses
Plans
mit
den
integrierten
nationalen
Bereitschaftsplänen
[EU]
Elaborar
um
plano
de
gestão
da
redução
dos
riscos
biológicos
especialmente
virado
para
a
segurança
e
as
práticas
laboratoriais
e
harmonizá-lo
com
planos
nacionais
de
preparação
integrados
Daher
sollten
die
Bestimmungen
der
Richtlinie
2004/10/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
11
.
Februar
2004
zur
Angleichung
der
Rechts-
und
Verwaltungsvorschriften
für
die
Anwendung
der
Grundsätze
der
Guten
Laborpraxis
und
zur
Kontrolle
ihrer
Anwendung
bei
Versuchen
mit
chemischen
Stoffen
angewandt
werden
. [EU]
Por
conseguinte
,
deve
ser
seguida
a
Directiva
2004/10/CE
do
Parlamento
Europeu
e
do
Conselho
,
de
11
de
Fevereiro
de
2004
,
relativa
à
aproximação
das
disposições
legislativas
,
regulamentares
e
administrativas
respeitantes
à
aplicação
dos
princípios
de
boas
práticas
de
laboratório
e
ao
controlo
da
sua
aplicação
nos
ensaios
sobre
as
substâncias
químicas
[8].
Die
Gemeinsame
Aktion
soll
ferner
zur
Aufklärung
über
Praktiken
des
Bio-Risikomanagements
beitragen
und
insbesondere
mit
Projekt
2
die
Harmonisierung
von
guter
nationaler
Laborpraxis
und
Schutzmaßnahmen
gegen
biologische
Agenzien
mit
den
allgemeinen
nationalen
Maßnahmen
der
biologischen
Gefahrenabwehr
fördern
. [EU]
Contribui
ainda
para
uma
maior
sensibilização
para
as
práticas
de
gestão
dos
riscos
biológicos
,
promovendo
,
em
especial
através
do
Projecto
2, a
harmonização
das
boas
práticas
laboratoriais
a
nível
nacional
e
da
resposta
aos
agentes
biológicos
com
a
preparação
biológica
nacional
geral
.
Die
in
den
Absätzen
1
und
2
vorgesehenen
Listen
enthalten
auch
Informationen
darüber
,
ob
diese
Versuchs-
und
Studienberichte
als
mit
den
Grundsätzen
der
Guten
Laborpraxis
oder
der
experimentellen
Praxis
übereinstimmend
anerkannt
wurden
. [EU]
As
listas
previstas
nos
n.os 1 e 2
devem
indicar
se
esses
relatórios
de
testes
e
estudos
foram
certificados
conformes
com
os
princípios
das
boas
práticas
de
laboratório
ou
com
os
princípios
das
boas
práticas
experimentais
.
Die
meisten
dieser
Methoden
werden
im
Rahmen
des
OECD-Programms
für
Prüfrichtlinien
entwickelt
und
sollten
in
Übereinstimmung
mit
den
Grundsätzen
der
guten
Laborpraxis
durchgeführt
werden
,
um
eine
möglichst
breite
gegenseitige
Datenakzeptanz
zu
gewährleisten
. [EU]
A
maioria
dos
métodos
apresentados
foram
elaborados
no
âmbito
do
programa
da
OCDE
das
directrizes
em
matéria
de
ensaios
,
devendo
os
mesmos
ser
executados
em
conformidade
com
as
boas
práticas
de
laboratório
,
de
modo
a
garantir
,
na
medida
do
possível
, o
reconhecimento
mútuo
dos
resultados
.
Die
NuN-Forschung
sollte
-
auch
im
Hinblick
auf
die
Integrität
der
Forschung
und
die
gute
Laborpraxis
-
den
höchsten
wissenschaftlichen
Standards
entsprechen
. [EU]
As
actividades
de
investigação
sobre
N&N
devem
satisfazer
os
melhores
padrões
científicos
,
incluindo
as
normas
subjacentes
à
integridade
da
investigação
e
as
relacionadas
com
as
Boas
Práticas
de
Laboratório
[2].
Die
Richtlinie
2004/10/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
11
.
Februar
2004
zur
Angleichung
der
Rechts-
und
Verwaltungsvorschriften
für
die
Anwendung
der
Grundsätze
der
Guten
Laborpraxis
und
zur
Kontrolle
ihrer
Anwendung
bei
Versuchen
mit
chemischen
Stoffen
,
ist
in
das
Abkommen
aufzunehmen
. [EU]
A
Directiva
2004/10/CE
do
Parlamento
Europeu
e
do
Conselho
,
de
11
de
Fevereiro
de
2004
,
relativa
à
aproximação
das
disposições
legislativas
,
regulamentares
e
administrativas
respeitantes
à
aplicação
dos
princípios
de
boas
práticas
de
laboratório
e
ao
controlo
da
sua
aplicação
nos
ensaios
sobre
as
substâncias
químicas
,
deve
ser
incorporada
no
acordo
.
Die
Richtlinie
2004/9/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
11
.
Februar
2004
über
die
Inspektion
und
Überprüfung
der
Guten
Laborpraxis
(
GLP
),
ist
in
das
Abkommen
aufzunehmen
. [EU]
A
Directiva
2004/9/CE
do
Parlamento
Europeu
e
do
Conselho
,
de
11
de
Fevereiro
de
2004
,
relativa
à
inspecção
e
verificação
das
boas
práticas
de
laboratório
(BPL),
deve
ser
incorporada
no
acordo
.
Diese
Bestimmung
gilt
nur
für
Daten
,
die
für
die
Erneuerung
der
Genehmigung
notwendig
sind
und
spätestens
bis
zu
dem
genannten
Datum
als
übereinstimmend
mit
den
Grundsätzen
der
Guten
Laborpraxis
bewertet
wurden
. [EU]
A
presente
disposição
apenas
é
aplicável
aos
dados
necessários
para
a
renovação
da
aprovação
que
foram
certificados
como
conformes
aos
princípios
das
boas
práticas
de
laboratório
naquela
data
.
Die
Vertragsparteien
anerkennen
die
Programme
der
jeweils
anderen
Vertragspartei
zur
Überwachung
der
Guten
Laborpraxis
als
gleichwertig
,
die
mit
den
vorgenannten
Beschlüssen
und
Empfehlungen
der
OECD
und
mit
den
Rechts-
und
Verwaltungsvorschriften
und
den
Grundsätzen
nach
Abschnitt
IV
im
Einklang
stehen
. [EU]
As
Partes
reconhecem
a
equivalência
recíproca
dos
programas
de
verificação
da
conformidade
com
as
boas
práticas
de
laboratório
conformes
com
as
decisões
e
recomendações
da
OCDE
acima
referidas
e
com
os
procedimentos
e
princípios
legislativos
,
regulamentares
e
administrativos
enumerados
na
secção
IV
.
Die
Vertragsparteien
anerkennen
gegenseitig
die
Untersuchungen
und
die
davon
abgeleiteten
Daten
der
Prüfeinrichtungen
der
anderen
Vertragspartei
,
sofern
diese
gemäß
den
vorgenannten
Grundsätzen
und
Bestimmungen
an
deren
Programm
zur
Überwachung
der
Guten
Laborpraxis
teilnehmen
. [EU]
As
Partes
aceitam
mutuamente
os
estudos
e
os
respectivos
dados
,
elaborados
pelos
laboratórios
da
outra
Parte
,
na
condição
de
participarem
no
programa
de
verificação
do
respeito
das
boas
práticas
de
laboratório
dessa
Parte
,
em
conformidade
com
os
princípios
e
disposições
acima
referidos
.
Die
Vertragsparteien
übermitteln
einander
gemäß
Artikel
12
dieses
Abkommens
zumindest
einmal
jährlich
insbesondere
eine
Liste
der
Prüfeinrichtungen
,
die
nach
den
Ergebnissen
der
Inspektionen
und
Überprüfungen
von
Untersuchungen
(
Prüfungsaudits
)
die
Anforderungen
an
die
Gute
Laborpraxis
erfüllen
,
sowie
Angaben
zum
Zeitpunkt
der
Inspektionen
oder
Überprüfungen
und
zur
Konformität
der
Einrichtungen
. [EU]
Nos
termos
do
artigo
12
.o
do
acordo
,
as
Partes
procedem
nomeadamente
ao
intercâmbio
,
pelo
menos
uma
vez
por
ano
,
de
uma
lista
dos
laboratórios
que
, à
luz
dos
resultados
das
inspecções
e
auditorias
dos
estudos
,
são
conformes
com
as
Boas
Práticas
de
Laboratório
,
bem
como
das
datas
das
inspecções
ou
auditorias
e a
sua
situação
do
ponto
de
vista
da
conformidade
.
Die
Vertragsparteien
unterrichten
einander
gemäß
Artikel
6
des
Abkommens
rechtzeitig
,
wenn
eine
Prüfeinrichtung
,
die
unter
die
Bestimmungen
des
Abschnitts
II
dieses
sektoralen
Kapitels
fällt
,
wonach
sie
die
Gute
Laborpraxis
anwendet
,
in
einem
derartigen
Ausmaß
gegen
diese
Praxis
verstößt
,
dass
die
Verlässlichkeit
oder
Unverfälschtheit
der
von
ihr
durchgeführten
Untersuchungen
gefährdet
ist
. [EU]
Em
conformidade
com
o
artigo
6.o
do
acordo
,
as
Partes
informam-se
reciprocamente
e
em
devido
tempo
,
sempre
que
um
laboratório
abrangido
pela
definição
da
secção
II
do
presente
capítulo
e
que
declare
aplicar
as
Boas
Práticas
de
Laboratório
não
cumpra
tais
práticas
,
na
medida
em
que
tal
possa
pôr
em
risco
a
integridade
ou
a
autenticidade
dos
estudos
que
efectua
.
eine
Erörterung
der
Frage
,
inwieweit
eine
Studie
,
die
noch
aus
der
Zeit
vor
Einführung
der
Guten
Laborpraxis
(
GLP
)
gemäß
der
Richtlinie
2004/10/EG
stammt
,
für
die
Gesamtrisikobeurteilung
relevant
ist
. [EU]
uma
análise
do
possível
contributo
que
eventuais
estudos
anteriores
aos
realizados
em
conformidade
com
as
boas
práticas
laboratoriais
nos
termos
da
Directiva
2004/10/CE
possam
oferecer
no
âmbito
da
avaliação
global
dos
riscos
.
eine
Erörterung
der
Frage
,
inwieweit
eine
Studie
,
die
noch
aus
der
Zeit
vor
Einführung
der
Guten
Laborpraxis
stammt
,
für
die
Gesamtrisikobeurteilung
relevant
ist
[EU]
uma
análise
do
possível
contributo
que
eventuais
estudos
anteriores
aos
realizados
em
conformidade
com
as
boas
práticas
laboratoriais
possam
oferecer
no
âmbito
da
avaliação
global
dos
riscos
Finden
solche
Versuche
außerhalb
der
Europäischen
Union
statt
,
sollten
die
1998
veröffentlichten
"OECD
Principles
of
Good
Laboratory
Practice"
(
OECD-Grundsätze
der
Guten
Laborpraxis
,
GLP
)
befolgt
werden
. [EU]
Sempre
que
estes
testes
forem
efectuados
fora
do
território
da
União
Europeia
,
os
mesmos
devem
seguir
os
«Princípios
da
OCDE
em
matéria
de
Boas
Práticas
de
Laboratório»
(BPL) (OCDE,
1998
) [9].
Für
die
Diagnosetätigkeit
von
Laboren
gibt
es
weitere
Regelungen
(
EN
), z. B.
zur
guten
Laborpraxis
. [EU]
Para
o
funcionamento
dos
laboratórios
para
efeitos
de
diagnóstico
,
existem
outras
regulamentações
(EN),
tais
como
boas
práticas
de
laboratório
.
gegebenenfalls
eine
Erklärung
,
dass
die
Gute
Laborpraxis
eingehalten
wurde
[EU]
uma
declaração
de
conformidade
com
as
boas
práticas
laboratoriais
,
se
aplicável
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