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31. Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) [EU] Directiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (versão codificada);

32. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) [EU] Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (versão codificada);

Ausarbeitung eines Managementplans zur Verringerung der biologischen Risiken, insbesondere im Hinblick auf die Laborpraxis und -sicherheit, und Harmonisierung dieses Plans mit den integrierten nationalen Bereitschaftsplänen [EU] Elaborar um plano de gestão da redução dos riscos biológicos especialmente virado para a segurança e as práticas laboratoriais e harmonizá-lo com planos nacionais de preparação integrados

Daher sollten die Bestimmungen der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen angewandt werden. [EU] Por conseguinte, deve ser seguida a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas [8].

Die Gemeinsame Aktion soll ferner zur Aufklärung über Praktiken des Bio-Risikomanagements beitragen und insbesondere mit Projekt 2 die Harmonisierung von guter nationaler Laborpraxis und Schutzmaßnahmen gegen biologische Agenzien mit den allgemeinen nationalen Maßnahmen der biologischen Gefahrenabwehr fördern. [EU] Contribui ainda para uma maior sensibilização para as práticas de gestão dos riscos biológicos, promovendo, em especial através do Projecto 2, a harmonização das boas práticas laboratoriais a nível nacional e da resposta aos agentes biológicos com a preparação biológica nacional geral.

Die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Listen enthalten auch Informationen darüber, ob diese Versuchs- und Studienberichte als mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder der experimentellen Praxis übereinstimmend anerkannt wurden. [EU] As listas previstas nos n.os 1 e 2 devem indicar se esses relatórios de testes e estudos foram certificados conformes com os princípios das boas práticas de laboratório ou com os princípios das boas práticas experimentais.

Die meisten dieser Methoden werden im Rahmen des OECD-Programms für Prüfrichtlinien entwickelt und sollten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Laborpraxis durchgeführt werden, um eine möglichst breite gegenseitige Datenakzeptanz zu gewährleisten. [EU] A maioria dos métodos apresentados foram elaborados no âmbito do programa da OCDE das directrizes em matéria de ensaios, devendo os mesmos ser executados em conformidade com as boas práticas de laboratório, de modo a garantir, na medida do possível, o reconhecimento mútuo dos resultados.

Die NuN-Forschung sollte - auch im Hinblick auf die Integrität der Forschung und die gute Laborpraxis - den höchsten wissenschaftlichen Standards entsprechen. [EU] As actividades de investigação sobre N&N devem satisfazer os melhores padrões científicos, incluindo as normas subjacentes à integridade da investigação e as relacionadas com as Boas Práticas de Laboratório [2].

Die Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen, ist in das Abkommen aufzunehmen. [EU] A Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas, deve ser incorporada no acordo.

Die Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP), ist in das Abkommen aufzunehmen. [EU] A Directiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL), deve ser incorporada no acordo.

Diese Bestimmung gilt nur für Daten, die für die Erneuerung der Genehmigung notwendig sind und spätestens bis zu dem genannten Datum als übereinstimmend mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis bewertet wurden. [EU] A presente disposição apenas é aplicável aos dados necessários para a renovação da aprovação que foram certificados como conformes aos princípios das boas práticas de laboratório naquela data.

Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der jeweils anderen Vertragspartei zur Überwachung der Guten Laborpraxis als gleichwertig, die mit den vorgenannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und den Grundsätzen nach Abschnitt IV im Einklang stehen. [EU] As Partes reconhecem a equivalência recíproca dos programas de verificação da conformidade com as boas práticas de laboratório conformes com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e com os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.

Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten der Prüfeinrichtungen der anderen Vertragspartei, sofern diese gemäß den vorgenannten Grundsätzen und Bestimmungen an deren Programm zur Überwachung der Guten Laborpraxis teilnehmen. [EU] As Partes aceitam mutuamente os estudos e os respectivos dados, elaborados pelos laboratórios da outra Parte, na condição de participarem no programa de verificação do respeito das boas práticas de laboratório dessa Parte, em conformidade com os princípios e disposições acima referidos.

Die Vertragsparteien übermitteln einander gemäß Artikel 12 dieses Abkommens zumindest einmal jährlich insbesondere eine Liste der Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) die Anforderungen an die Gute Laborpraxis erfüllen, sowie Angaben zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen und zur Konformität der Einrichtungen. [EU] Nos termos do artigo 12.o do acordo, as Partes procedem nomeadamente ao intercâmbio, pelo menos uma vez por ano, de uma lista dos laboratórios que, à luz dos resultados das inspecções e auditorias dos estudos, são conformes com as Boas Práticas de Laboratório, bem como das datas das inspecções ou auditorias e a sua situação do ponto de vista da conformidade.

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß Artikel 6 des Abkommens rechtzeitig, wenn eine Prüfeinrichtung, die unter die Bestimmungen des Abschnitts II dieses sektoralen Kapitels fällt, wonach sie die Gute Laborpraxis anwendet, in einem derartigen Ausmaß gegen diese Praxis verstößt, dass die Verlässlichkeit oder Unverfälschtheit der von ihr durchgeführten Untersuchungen gefährdet ist. [EU] Em conformidade com o artigo 6.o do acordo, as Partes informam-se reciprocamente e em devido tempo, sempre que um laboratório abrangido pela definição da secção II do presente capítulo e que declare aplicar as Boas Práticas de Laboratório não cumpra tais práticas, na medida em que tal possa pôr em risco a integridade ou a autenticidade dos estudos que efectua.

eine Erörterung der Frage, inwieweit eine Studie, die noch aus der Zeit vor Einführung der Guten Laborpraxis (GLP) gemäß der Richtlinie 2004/10/EG stammt, für die Gesamtrisikobeurteilung relevant ist. [EU] uma análise do possível contributo que eventuais estudos anteriores aos realizados em conformidade com as boas práticas laboratoriais nos termos da Directiva 2004/10/CE possam oferecer no âmbito da avaliação global dos riscos.

eine Erörterung der Frage, inwieweit eine Studie, die noch aus der Zeit vor Einführung der Guten Laborpraxis stammt, für die Gesamtrisikobeurteilung relevant ist [EU] uma análise do possível contributo que eventuais estudos anteriores aos realizados em conformidade com as boas práticas laboratoriais possam oferecer no âmbito da avaliação global dos riscos

Finden solche Versuche außerhalb der Europäischen Union statt, sollten die 1998 veröffentlichten "OECD Principles of Good Laboratory Practice" (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. [EU] Sempre que estes testes forem efectuados fora do território da União Europeia, os mesmos devem seguir os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório» (BPL) (OCDE, 1998) [9].

Für die Diagnosetätigkeit von Laboren gibt es weitere Regelungen (EN), z. B. zur guten Laborpraxis. [EU] Para o funcionamento dos laboratórios para efeitos de diagnóstico, existem outras regulamentações (EN), tais como boas práticas de laboratório.

gegebenenfalls eine Erklärung, dass die Gute Laborpraxis eingehalten wurde [EU] uma declaração de conformidade com as boas práticas laboratoriais, se aplicável

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