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10 results for Kinderarzneimittel
Tip:
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word?
German
Portuguese
Abweichend
von
Absatz
1
veröffentlicht
die
Agentur
gemäß
den
Bestimmungen
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1901/2006
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
12
.
Dezember
2006
über
Kinderarzneimittel
teilweise
die
in
die
europäische
Datenbank
eingegebenen
Informationen
über
pädiatrische
klinische
Prüfungen
. [EU]
Em
derrogação
do
n.o 1, a
Agência
deve
tornar
pública
parte
da
informação
relativa
aos
ensaios
clínicos
pediátricos
registada
na
base
de
dados
europeia
nos
termos
do
Regulamento
(CE) n.o
1901/2006
do
Parlamento
Europeu
e
do
Conselho
,
de
12
de
Dezembro
de
2006
,
relativo
a
medicamentos
para
uso
pediátrico
.
'Antrag
auf
Verlängerung
der
Laufzeit':
ein
Antrag
auf
Verlängerung
der
Laufzeit
des
gemäß
Artikel
13
Absatz
3
dieser
Verordnung
und
Artikel
36
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1901/2006
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
12
.
Dezember
2006
über
Kinderarzneimittel
erteilten
Zertifikats
. [EU]
Pedido
de
prorrogação
da
validade:
o
pedido
de
prorrogação
da
validade
de
um
certificado
concedido
nos
termos
do
n.o 3
do
artigo
13
.o
do
presente
regulamento
e
do
artigo
36
.o
do
Regulamento
(CE) n.o
1901/2006
do
Parlamento
Europeu
e
do
Conselho
,
de
12
de
Dezembro
de
2006
,
relativo
a
medicamentos
para
uso
pediátrico
.
"Antrag
auf
Verlängerung
der
Laufzeit"
einen
Antrag
auf
Verlängerung
der
Laufzeit
des
gemäß
Artikel
13
Absatz
3
dieser
Verordnung
und
Artikel
36
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1901/2006
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
12
.
Dezember
2006
über
Kinderarzneimittel
erteilten
Zertifikats
. [EU]
«Pedido
de
prorrogação
da
validade»:
o
pedido
de
prorrogação
da
validade
de
um
certificado
concedido
nos
termos
do
n.o 3
do
artigo
13
.o
do
presente
regulamento
e
do
artigo
36
.o
do
Regulamento
(CE) n.o
1901/2006
do
Parlamento
Europeu
e
do
Conselho
,
de
12
de
Dezembro
de
2006
,
relativo
a
medicamentos
para
uso
pediátrico
[5].
Die
Ziele
des
europäischen
Netzwerkes
bestehen
unter
anderem
darin
,
Studien
über
Kinderarzneimittel
zu
koordinieren
,
die
notwendige
wissenschaftliche
und
administrative
Kompetenz
auf
europäischer
Ebene
aufzubauen
sowie
unnötige
Doppelstudien
und
Doppeluntersuchungen
an
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
zu
vermeiden
. [EU]
A
rede
europeia
terá
,
nomeadamente
,
por
objectivo
coordenar
os
estudos
relativos
aos
medicamentos
pediátricos
,
reunir
as
competências
científicas
e
administrativas
necessárias
a
nível
europeu
e
evitar
a
duplicação
desnecessária
de
estudos
e
ensaios
que
envolvam
a
população
pediátrica
.
'Ein
Arzneimittel
darf
in
einem
Mitgliedstaat
erst
dann
in
den
Verkehr
gebracht
werden
,
wenn
die
zuständige
Behörde
dieses
Mitgliedstaats
nach
dieser
Richtlinie
eine
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
erteilt
hat
oder
wenn
eine
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
nach
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
in
Verbindung
mit
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1901/2006
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
12
.
Dezember
2006
über
Kinderarzneimittel
und
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
erteilt
wurde
. [EU]
"Não
pode
ser
introduzido
um
medicamento
no
mercado
de
um
Estado-Membro
sem
que
para
tal
tenha
sido
emitida
pela
autoridade
competente
desse
Estado-Membro
uma
autorização
de
introdução
no
mercado
,
em
conformidade
com
a
presente
directiva
,
ou
sem
que
tenha
sido
concedida
uma
autorização
em
conformidade
com
o
Regulamento
(CE) n.o
726/2004
,
em
conjugação
com
o
Regulamento
(CE) n.o
1901/2006
do
Parlamento
Europeu
e
do
Conselho
,
de
12
de
Dezembro
de
2006
,
relativo
a
medicamentos
para
uso
pediátrico
e
com
o
Regulamento
(CE) n. o
1394/2007
.
Ein
Arzneimittel
darf
in
einem
Mitgliedstaat
erst
dann
in
den
Verkehr
gebracht
werden
,
wenn
von
der
zuständigen
Behörde
dieses
Mitgliedstaats
nach
dieser
Richtlinie
eine
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
erteilt
wurde
oder
wenn
eine
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
nach
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
in
Verbindung
mit
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1901/2006
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
12
.
Dezember
2006
über
Kinderarzneimittel
erteilt
wurde
. [EU]
Nenhum
medicamento
pode
ser
introduzido
no
mercado
de
um
Estado-Membro
sem
que
para
tal
tenha
sido
emitida
,
pelas
autoridades
competentes
desse
Estado-Membro
,
uma
autorização
de
introdução
no
mercado
,
nos
termos
da
presente
directiva
,
ou
sem
que
tenha
sido
concedida
uma
autorização
nos
termos
do
Regulamento
(CE) n.o
726/2004
,
conjugado
com
o
Regulamento
(CE) n.o
1901/2006
do
Parlamento
Europeu
e
do
Conselho
,
de
12
de
Dezembro
de
2006
,
relativo
a
medicamentos
para
uso
pediátrico
.
Erlass
von
Entscheidungen
nach
Artikel
7
Absatz
1
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1901/2006
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
12
.
Dezember
2006
über
Kinderarzneimittel
. [EU]
Tomar
as
decisões
referidas
no
n.o 1
do
artigo
7.o
do
Regulamento
(CE) n.o
1901/2006
do
Parlamento
Europeu
e
do
Conselho
,
de
12
de
Dezembro
de
2006
,
relativo
a
medicamentos
para
uso
pediátrico
.
Hinsichtlich
der
Buchstaben
a
und
b
arbeiten
die
Mitgliedstaaten
unter
der
Koordination
des
Verwaltungsdirektors
der
Agentur
zusammen
,
damit
gewährleistet
ist
,
dass
in
der
endgültigen
Zusammensetzung
des
Pädiatrieausschusses
-
einschließlich
der
Mitglieder
und
stellvertretenden
Mitglieder
-
die
für
Kinderarzneimittel
relevanten
Wissenschaftsbereiche
,
zumindest
jedoch
folgende
Bereiche
abgedeckt
sind:
pharmazeutische
Entwicklung
,
Kindermedizin
,
Allgemeinmedizin
,
pädiatrische
Pharmazie
,
pädiatrische
Pharmakologie
,
pädiatrische
Forschung
,
Pharmakovigilanz
,
Ethik
und
öffentliche
Gesundheit
. [EU]
Para
efeitos
das
alíneas
a) e b),
os
Estados-Membros
devem
cooperar
,
sob
a
coordenação
do
director
executivo
da
Agência
,
de
forma
a
garantir
que
a
composição
final
do
Comité
Pediátrico
,
incluindo
membros
e
suplentes
,
abranja
os
domínios
científicos
pertinentes
para
os
medicamentos
de
uso
pediátrico
e
inclua
,
no
mínimo:
o
desenvolvimento
farmacêutico
, a
medicina
pediátrica
, a
clínica
geral
, a
farmácia
pediátrica
, a
farmacologia
pediátrica
, a
investigação
pediátrica
, a
farmacovigilância
, a
ética
e a
saúde
pública
.
über
Kinderarzneimittel
und
zur
Änderung
der
Verordnung
(
EWG
)
Nr
.
1768/92
,
der
Richtlinien
2001/20/EG
und
2001/83/EG
sowie
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
[EU]
relativo
a
medicamentos
para
uso
pediátrico
e
que
altera
o
Regulamento
(CEE) n.o
1768/92
, a
Directiva
2001/20/CE
, a
Directiva
2001/83/CE
e o
Regulamento
(CE) n.o
726/2004
zur
Änderung
der
Verordnung
1901/2006
über
Kinderarzneimittel
[EU]
que
altera
o
Regulamento
(CE) n.o
1901/2006
relativo
a
medicamentos
para
uso
pediátrico
Sentences marked by [EU] derived from
DGT Multilingual Translation Memory
. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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