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5 results for Gelenkersatzteilen
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Die Erfahrung zeigt jedoch, dass scheinbar unwesentliche Änderungen, die an bisher komplikationslos funktionierenden Gelenkersatzteilen vorgenommen werden, unerwartete ernsthafte Probleme zur Folge haben können, die zu frühzeitigem Versagen des Gelenks führen können und Anlass zu erheblichen Sicherheitsbedenken geben. [EU] Contudo, a experiência demonstrou que, o que parece, à primeira vista, ser uma simples alteração na concepção posterior à colocação no mercado de próteses anteriormente sem problemas, pode traduzir-se em problemas graves, devido a consequências indesejáveis, que podem, por seu turno, conduzir a anomalias precoces e a grandes preocupações em termos de segurança.

Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 1. September 2009 das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Gelenkersatzteilen für Hüfte, Knie und Schulter zu, für die eine Entscheidung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG vor dem 1. September 2007 erlassen wurde. [EU] Os Estados-Membros aceitarão até 1 de Setembro de 2009 a colocação no mercado e em serviço das próteses da anca, do joelho e do ombro abarcadas por uma decisão em conformidade com o n.o 3, alínea a), do artigo 11.o da Directiva 93/42/CEE, emitida antes de 1 de Setembro de 2007.

Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 1. September 2010 das Inverkehrbringen von Gelenkersatzteilen für Hüfte, Knie und Schulter zu, für die eine Entscheidung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe b Ziffer iii der Richtlinie 93/42/EWG vor dem 1. September 2007 erlassen wurde, und lassen deren Inbetriebnahme auch nach diesem Tag zu. [EU] Os Estados-Membros aceitarão até 1 de Setembro de 2010 a colocação no mercado das próteses da anca, do joelho e do ombro abarcadas por uma decisão em conformidade com o n.o 3, subalínea iii) da alínea b), do artigo 11.o da Directiva 93/42/CEE, emitida antes de 1 de Setembro de 2007 e permitirão que tais próteses sejam colocadas em serviço em data posterior àquela.

Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter sollten wegen der besonderen Komplexität der wiederherzustellenden Gelenkfunktion und der deswegen erhöhten Gefahr ihres Versagens von anderen vollständigen Gelenkersatzteilen unterschieden werden. [EU] As próteses da anca, do joelho e do ombro deveriam distinguir-se das demais próteses totais, devido à particular complexidade da articulação que se pretende restaurar e ao consequente risco acrescido de insucesso devido ao próprio dispositivo.

Insbesondere sind Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter hochkomplexe und Last tragende Implantate, die mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit als bei anderen Gelenkersatzteilen eine Nachoperation erfordern. [EU] As próteses da anca e do joelho, nomeadamente, são implantes extremamente sofisticados e que devem suportar um peso importante, pelo que o risco de cirurgia correctiva é significativamente mais elevado do que nas outras próteses.

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