EudraVigilance-Datenbank : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	die Übermittlung korrekter und überprüfbarer Daten über schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die Eudravigilance-Datenbank innerhalb der in Artikel 107 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Fristen [EU]	A transmissão de informação exata e verificável relativa às reações adversas graves e não graves à base de dados Eudravigilance dentro dos prazos previstos, respetivamente, no primeiro e segundo parágrafos do artigo 107, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE
	Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelten individuellen Berichte über vermutete Nebenwirkungen und die Folgeberichte werden unverzüglich auf elektronischem Weg an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die betreffenden Nebenwirkungen aufgetreten sind, weitergeleitet. [EU]	As notificações individuais de suspeitas de reacções adversas e as medidas de acompanhamento apresentadas à base de dados Eudravigilance pelos titulares de autorizações de introdução no mercado são comunicadas por via electrónica à autoridade competente do Estado-Membro no qual ocorreu a reacção.
	Die Zulassungsinhaber, die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur sollten die Daten der Eudravigilance-Datenbank fortlaufend beobachten, um festzustellen, ob neue Risiken auftreten, ob sich die Risiken geändert haben und ob diese Risiken sich auf das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels auswirken. [EU]	Os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem monitorizar continuamente os dados constantes da base de dados Eudravigilance, a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos existentes se alteraram e se esses riscos têm impacto na relação benefício-risco do medicamento.
	Die Zulassungsinhaber überwachen die in der Eudravigilance-Datenbank gespeicherten Daten, soweit sie Zugang zu dieser Datenbank haben. [EU]	Os titulares de autorização de introdução no mercado devem monitorizar os dados disponíveis na base de dados Eudravigilance, na medida do acesso que lhes for concedido a essa base.
	Erkennt ein Zulassungsinhaber ein neues Signal bei der Überwachung der Eudravigilance-Datenbank, validiert er es und informiert unverzüglich die Agentur und die einzelstaatlichen zuständigen Behörden. [EU]	Se um titular de uma autorização de introdução no mercado detetar um novo sinal no âmbito da monitorização da base de dados Eudravigilance, deve validá-lo e informar imediatamente a Agência e as autoridades nacionais competentes.
	Für die Zwecke der Überwachung der Daten in der Eudravigilance-Datenbank werden nur Signale berücksichtigt, die mit einer unerwünschten Reaktion zusammenhängen. [EU]	Para efeitos da monitorização dos dados da base Eudravigilance, só serão tomados em conta os sinais relacionados com uma reação adversa.
	Für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel wird die Agentur bei der Überwachung der Daten in der Eudravigilance-Datenbank durch den vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 benannten Berichterstatter unterstützt. [EU]	No que diz respeito aos medicamentos autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, o relator designado pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância em conformidade com o artigo 62.o, n.o 1, do referido regulamento deve prestar assistência à Agência tendo em vista a monitorização dos dados da base Eudravigilance.
	Innerhalb dieses Zeitraums stellt der Mitgliedstaat sicher, dass die in Absatz 4 genannten Mitteilungen über in seinem Hoheitsgebiet aufgetretene Ereignisse unverzüglich der EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung gestellt werden, spätestens jedoch 15 Tage nach der Meldung der vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen. [EU]	Durante este período, os Estados-Membros devem assegurar que as notificações referidas no n.o 4 que digam respeito a casos verificados no seu território sejam prontamente colocadas à disposição da base de dados Eudravigilance e, em todo o caso, no prazo de 15 dias a contar da data de notificação das suspeitas de reacções adversas.
	Mindestanforderungen an die Überwachung der Daten in der Eudravigilance-Datenbank [EU]	Requisitos mínimos para a monitorização dos dados constantes da base de dados Eudravigilance
	Sie übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen über nicht schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank. [EU]	No prazo de 90 dias a contar da recepção das notificações referidas no n.o 1, os Estados-Membros enviam por via electrónica à base de dados Eudravigilance as notificações de suspeitas de reacções adversas sem gravidade a medicamentos.
	sie werten die Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird. [EU]	Fiscaliza as informações constantes da base de dados Eudravigilance a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação risco-benefício.
	sie werten die Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird. [EU]	Fiscalizam as informações constantes da base de dados Eudravigilance a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação risco-benefício.
	Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten solche Meldungen nur an die Pharmakovigilanzdatenbank der Union und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ("EudraVigilance-Datenbank") übermitteln. [EU]	A fim de simplificar a notificação de suspeitas de reacções adversas, os titulares de autorizações de introdução no mercado e os Estados-Membros deverão comunicar as reacções adversas apenas à base de dados e à rede de tratamento de dados de farmacovigilância da União a que se refere a alínea d) do n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 («base de dados Eudravigilance»).
	Um die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu erleichtern, sollten der Zulassungsinhaber und die Mitgliedstaaten solche Wirkungen nur an die Eudravigilance-Datenbank melden. [EU]	A fim de simplificar a notificação de suspeitas de reações adversas, o titular da autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros devem notificar tais reações unicamente à base de dados Eudravigilance.
	Unbeschadet Absatz 1 bleiben alle Mitgliedstaaten für die Überwachung der Daten in der Eudravigilance-Datenbank gemäß Artikel 107h Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 107h Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG verantwortlich. [EU]	Sem prejuízo do disposto no n.o 1, todos os Estados-Membros devem continuar a ser responsáveis pela monitorização dos dados da base Eudravigilance em conformidade com o artigo 107.o-H, n.o 1, alínea c), e com o artigo 107.o-H, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE.
	Unbeschadet der Absätze 2 und 3 validieren und bestätigen die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur jedes Signal, das sie während ihrer fortlaufenden Überwachung der Eudravigilance-Datenbank erkennen. [EU]	Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem validar e confirmar qualquer sinal que tenham detetado no decurso da monitorização contínua da base de dados Eudravigilance.
	Zur Bestimmung dieses 'angemessenen Umfangs des Zugangs' zu der EudraVigilance-Datenbank für Angehörige der Gesundheitsberufe und für die Öffentlichkeit arbeitet die Agentur mit allen interessierten Kreisen einschließlich Forschungseinrichtungen, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen und Verbraucherverbänden zusammen. [EU]	A Agência colabora com todos os interessados, incluindo as instituições de investigação, os profissionais de saúde e as organizações representativas dos doentes e dos consumidores, a fim de definir o "nível de acesso adequado" dos profissionais de saúde e do público à base de dados Eudravigilance.
	zusammenfassender Lebenslauf der für die Pharmakovigilanz zuständigen, entsprechend qualifizierten Person, einschließlich eines Nachweises der Eintragung in die Eudravigilance-Datenbank [EU]	Um curriculum vitae resumido da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, incluindo prova do registo na base de dados Eudravigilance
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