EudraVigilance-Datenbank : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	German	Portuguese
	Die Agentur stellt außerdem eine geeignete Unterstützung für die Überwachung der Eudravigilance-Datenbank durch die Zulassungsinhaber sicher. [EU]	A Agência deve assegurar igualmente um apoio adequado à monitorização da base de dados Eudravigilance pelos titulares de autorização de introdução no mercado.
	Die Agentur stellt sicher, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit in angemessenem Umfang Zugang zu der EudraVigilance-Datenbank erhalten, wobei die Rechtsvorschriften zum Schutz personenbezogener Daten eingehalten werden. [EU]	A Agência assegura que os profissionais de saúde e o público tenham níveis de acesso adequados à base de dados Eudravigilance, garantindo simultaneamente a protecção dos dados de carácter pessoal.
	Die Agentur und die einzelstaatlichen zuständigen Behörden arbeiten bei der Überwachung der in der Eudravigilance-Datenbank gespeicherten Daten zusammen. [EU]	A Agência e as autoridades nacionais competentes devem colaborar na monitorização dos dados disponíveis na base de dados Eudravigilance.
	Die Agentur unterstützt die Überwachung der Eudravigilance-Datenbank, indem sie den einzelstaatlichen zuständigen Behörden Zugang zu Folgendem gewährt: [EU]	Para apoiar a monitorização da base de dados Eudravigilance, a Agência deve proporcionar às autoridades nacionais competentes o acesso às seguintes informações:
	Die Agentur veröffentlicht auf dem europäischen Webportal für Arzneimittel eine Liste der Wirkstoffe, die Gegenstand der Arbeitsteilung im Sinne dieses Artikels sind, und nennt die für die Überwachung dieser Wirkstoffe in der Eudravigilance-Datenbank verantwortlichen und mitverantwortlichen Mitgliedstaaten. [EU]	A Agência deve publicar no portal europeu de medicamentos uma lista das substâncias ativas que são objeto de partilha de trabalho em conformidade com o presente artigo, com a indicação dos Estados-Membros designados como responsáveis e corresponsáveis pela monitorização dessas substâncias na base de dados Eudravigilance.
	Die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur führen ein Prüfprotokoll über die Signalerkennungstätigkeiten, die sie in der Eudravigilance-Datenbank durchführen, sowie über einschlägige Abfragen und deren Ergebnisse. [EU]	As autoridades nacionais competentes e a Agência devem manter um registo das suas atividades de deteção de sinais realizadas na base de dados Eudravigilance, assim como dos inquéritos relevantes e respetivos resultados.
	Die EudraVigilance-Datenbank enthält Informationen über vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen oder im Verlauf von Arzneimittelstudien nach der Genehmigung oder in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten. [EU]	A base de dados Eudravigilance contém informações sobre as suspeitas de reacções adversas no ser humano derivadas da utilização do medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora dos termos da mesma, e sobre as suspeitas verificadas durante a realização de estudos após autorização com o medicamento em questão ou ligadas a exposição profissional.
	Die Eudravigilance-Datenbank sollte so ausgerüstet sein, dass sie Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen seitens der Zulassungsinhaber unverzüglich an diejenigen Mitgliedstaaten weiterleitet, auf deren Hoheitsgebiet die Wirkung aufgetreten ist. [EU]	A base de dados Eudravigilance deve ser capaz de retransmitir imediatamente as notificações de suspeitas de reações adversas recebidas dos titulares de autorização de introdução no mercado ao Estado-Membro em cujo território a reação ocorreu.
	Die EudraVigilance-Datenbank sollte so eingerichtet werden, dass von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen abgegebene Meldungen über vermutete Nebenwirkungen sofort an die Mitgliedstaaten weitergeleitet werden, auf deren Hoheitsgebiet die Nebenwirkung festgestellt wurde. [EU]	A base de dados Eudravigilance deverá estar equipada para poder transmitir imediatamente as notificações sobre suspeitas de reacções adversas recebidas dos titulares de autorizações de introdução no mercado aos Estados-Membros em cujo território se verifiquem as reacções.
	Die EudraVigilance-Datenbank steht den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie der Agentur und der Kommission uneingeschränkt offen. [EU]	As autoridades competentes dos Estados-Membros, a Agência e a Comissão têm pleno acesso à base de dados Eudravigilance.
	Die Hauptaufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt sind, sollten beibehalten und ausgebaut werden, insbesondere hinsichtlich der Verwaltung der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union und des EDV-Netzes ("EudraVigilance-Datenbank"), der Koordinierung der Bekanntmachungen der Mitgliedstaaten zur Sicherheit von Arzneimitteln sowie der Information der Öffentlichkeit über Sicherheitsfragen. [EU]	Convém manter e ampliar as principais tarefas da Agência no domínio da farmacovigilância estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 726/2004, sobretudo no que diz respeito à gestão da base de dados de farmacovigilância e da rede informática de intercâmbio de informações da União («base de dados Eudravigilance»), à coordenação das comunicações de segurança dos Estados-Membros e à prestação de informações sobre questões de segurança ao público.
	Die in Artikel 28c Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der durch diese Verordnung geänderten Fassung genannte Pflicht der Agentur gilt ab der Verkündung der vollen Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank durch den Verwaltungsrat. [EU]	A obrigação imposta à Agência por força do segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 28.o-C do Regulamento (CE) n.o 762/2004, com a redacção que lhe foi dada pelo presente regulamento, é aplicável depois de o conselho de administração ter anunciado que a base de dados Eudravigilance está plenamente operacional.
	Die in die EudraVigilance-Datenbank aufgenommenen Daten werden zusammen mit einer Anleitung zu ihrer Interpretation in aggregierter Form öffentlich zugänglich gemacht. [EU]	Os dados constantes da base de dados Eudravigilance são disponibilizados ao público num formato agregado, juntamente com uma explicação sobre a forma de os interpretar.
	Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen haben über die EudraVigilance-Datenbank Zugang zu diesen Meldungen. [EU]	Os titulares de autorizações de introdução no mercado têm acesso a essas notificações através da base de dados Eudravigilance.
	Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Union oder in Drittländern eintreten, innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend 'EudraVigilance-Datenbank' genannt). [EU]	Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados e à rede de tratamento de dados referida no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (adiante designada "base de dados Eudravigilance") informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas na União e em países terceiros no prazo de 15 dias a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido.
	Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union eintreten, innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank. [EU]	Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados Eudravigilance informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas sem gravidade ocorridas na União no prazo de 90 dias a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido.
	die Mindestanforderungen an die Prüfung der Daten in der EudraVigilance-Datenbank auf neue oder veränderte Risiken [EU]	Os requisitos mínimos aplicáveis ao acompanhamento dos dados incluídos na base de dados Eudravigilance a fim de determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram
	Die Mitgliedstaaten übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen über schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank. [EU]	No prazo de 15 dias a contar da recepção das notificações de suspeitas de reacções adversas graves referidas no n.o 1, os Estados-Membros enviam-nas por via electrónica à base de dados Eudravigilance.
	Die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber sorgen dafür, dass sämtliche Unbedenklichkeitsberichte über Einzelfälle so vollständig wie möglich sind, und übermitteln der Eudravigilance-Datenbank korrekte und zuverlässige Aktualisierungen dieser Berichte. [EU]	Os Estados-Membros e os titulares de autorização de introdução no mercado devem assegurar que os relatórios de segurança de casos individuais estão tão completos quanto possível e devem comunicar as atualizações desses relatórios à base de dados Eudravigilance de forma exata e fiável.
	Die Signalerkennung innerhalb der Eudravigilance-Datenbank wird gegebenenfalls durch eine statistische Analyse ergänzt. [EU]	A deteção de sinais no âmbito da base Eudravigilance deve ser complementada por uma análise estatística, quando adequado.
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