EudraVigilance-Datenbank : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Außerdem müssen sie Informationen im Rahmen der Nachverfolgung zu diesen Meldungen erfassen und die aktualisierten Informationen in die EudraVigilance-Datenbank eingeben. [EU]	Devem coligir também as informações recebidas no âmbito do acompanhamento das notificações e comunicar as actualizações à base de dados Eudravigilance.
	Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden. [EU]	No caso de medicamentos que contenham as substâncias activas referidas na lista de publicações acompanhadas pela Agência nos termos do artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, os titulares de autorizações de introdução no mercado não precisam de notificar a base de dados Eudravigilance das suspeitas de reacções adversas incluídas na literatura médica repertoriada, mas devem acompanhar a restante literatura médica e notificar todas as suspeitas de reacções adversas.
	Bei der Priorisierung der Signale können verschiedene Arten von Faktoren berücksichtigt werden, insbesondere wenn der Zusammenhang oder das Arzneimittel neu sind: Faktoren in Bezug auf die Stärke des Zusammenhangs, Faktoren in Bezug auf die Schwere der betreffenden Reaktion und Faktoren in Bezug auf die Dokumentation der Meldungen an die Eudravigilance-Datenbank. [EU]	Para estabelecer o nível de prioridade dos sinais, podem ser tomados em conta vários tipos de fatores, em especial o facto de a relação de causa-efeito ou o medicamento serem novos e os fatores relacionados com a importância da relação de causa-efeito, a gravidade da reação e a documentação das notificações à base de dados Eudravigilance.
	Bei wesentlichen Änderungen der EudraVigilance-Datenbank oder der funktionsbezogenen Spezifikationen werden die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz berücksichtigt. [EU]	As alterações substanciais da base de dados Eudravigilance e das especificações funcionais têm sempre em conta as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.
	Bezüglich der in Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Informationen über vermutete Nebenwirkungen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von sechs Monaten Anwendung findet, nachdem die Datenbank über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat. [EU]	No que diz respeito à obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir por via electrónica à base de dados Eudravigilance informações sobre suspeitas de reacções adversas, prevista no n.o 3 do artigo 107.o da Directiva 2001/83/CE, na redacção que lhe foi dada pela presente directiva, os Estados-Membros asseguram que essa obrigação seja aplicada seis meses após as funcionalidades da base de dados terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.
	Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen. [EU]	Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance tal como descritas no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, na redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010, a autoridade competente de um Estado-Membro pode solicitar aos titulares da autorização de introdução no mercado que notifiquem todas as suspeitas de reacções adversas sem gravidade que ocorram no território desse Estado-Membro no prazo de 90 dias a contar do dia em que o titular da autorização de introdução no mercado em causa tomou conhecimento do facto.
	Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen. [EU]	Uma vez que todos os dados sobre as suspeitas de reacções adversas serão enviados directamente para a base de dados Eudravigilance, justifica-se alterar o âmbito dos relatórios periódicos actualizados de segurança por forma a apresentarem uma análise da relação risco-benefício de um medicamento, em vez de uma lista pormenorizada dos casos individuais já transmitidos à base de dados Eudravigilance.
	Daher ist es erforderlich, ein gemeinsames elektronisches Format für die Übermittlung von Meldungen über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen von den Zulassungsinhabern und den Mitgliedstaaten an die Eudravigilance-Datenbank festzulegen. [EU]	Por conseguinte, é necessário estabelecer um formato eletrónico comum para a transmissão de notificações de suspeitas de reações adversas à base de dados Eudravigilance pelos titulares de autorização de introdução no mercado e pelos Estados-Membros.
	Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Humanarzneimittel erhalten, gleichzeitig darauf zugreifen und sie gemeinsam nutzen können, sollte die EudraVigilance-Datenbank als einzige Annahmestelle für solche Informationen gepflegt und ausgebaut werden. [EU]	A fim de que todas as autoridades competentes possam receber, ter acesso em simultâneo e proceder ao intercâmbio de informações sobre a farmacovigilância dos medicamentos para uso humano autorizados na União, há que manter e reforçar a base de dados Eudravigilance como ponto único de recepção destas informações.
	Da sämtliche Daten über vermutete Nebenwirkungen von in den Mitgliedstaaten genehmigten Humanarzneimitteln direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, ist es nicht erforderlich, andere Meldevorschriften für Humanarzneimittel vorzusehen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden. [EU]	Em virtude do envio directo para a base de dados Eudravigilance de todos os dados sobre suspeitas de reacções adversas aos medicamentos para uso humano autorizados pelos Estados-Membros, torna-se desnecessário prever normas de comunicação distintas para os medicamentos para uso humano autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
	Datenoutputs und statistische Berichte, die eine Übersicht über sämtliche unerwünschten Arzneimittelwirkungen ermöglichen, die der Eudravigilance-Datenbank in Bezug auf einen Wirkstoff oder ein Arzneimittel gemeldet wurden [EU]	Dados produzidos e relatórios estatísticos que permitam examinar todas as reações adversas notificadas à base de dados Eudravigilance relativas a uma substância ativa ou a um medicamento
	Der verantwortliche Mitgliedstaat überwacht die Eudravigilance-Datenbank und validiert und bestätigt Signale gemäß Artikel 21 Absätze 3 und 4 im Namen der anderen Mitgliedstaaten. [EU]	O Estado-Membro responsável deve monitorizar a base de dados Eudravigilance e validar e confirmar os sinais em conformidade com o artigo 21.o, n.os 3 e 4, em nome dos outros Estados-Membros.
	Der Verwaltungsrat der Agentur bestätigt und verkündet auf der Basis eines unter Berücksichtigung der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstellten unabhängigen Prüfberichts die volle Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank und ihre Übereinstimmung mit den gemäß Unterabsatz 1 erstellten funktionsbezogenen Spezifikationen. [EU]	Quando a base de dados Eudravigilance se encontrar em pleno funcionamento e o sistema cumprir as especificações funcionais definidas nos termos do primeiro parágrafo, o conselho de administração da Agência, com base num relatório de auditoria independente que tenha em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, confirma e anuncia esse facto.
	Die Agentur aktualisiert die in Artikel 24 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Eudravigilance-Datenbank und gegebenenfalls das in Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte europäische Webportal für Arzneimittel entsprechend. [EU]	A Agência deve atualizar em conformidade a base de dados Eudravigilance referida no artigo 24.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e, se necessário, o portal europeu de medicamentos referido no artigo 26.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
	Die Agentur erstellt einen Jahresbericht über die EudraVigilance-Datenbank und übermittelt ihn dem Parlament, dem Rat und der Kommission. [EU]	A Agência elabora um relatório anual sobre a base de dados Eudravigilance e transmite-o ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão.
	Die Agentur erstellt in Absprache mit der Kommission, den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen einen ausführlichen Leitfaden für die Auswertung der medizinischen Fachliteratur und die Eingabe relevanter Informationen in die EudraVigilance-Datenbank. [EU]	Em consulta com a Comissão, com os Estados-Membros e com os interessados, a Agência elabora um guia pormenorizado sobre o processo de rastreio da literatura médica e sobre a introdução das informações pertinentes na base de dados Eudravigilance.
	Die Agentur erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission die funktionsbezogenen Spezifikationen der EudraVigilance-Datenbank sowie einen Zeitplan für deren Einführung. [EU]	A Agência define, em colaboração com os Estados-Membros e com a Comissão, as especificações funcionais da base de dados Eudravigilance e fixa um calendário para a sua aplicação.
	Die Agentur gibt relevante Informationen aus der ausgewählten medizinischen Fachliteratur in die EudraVigilance-Datenbank ein. [EU]	A Agência introduz na base de dados Eudravigilance as informações pertinentes extraídas da literatura médica seleccionada.
	Die Agentur ist zusammen mit entweder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder dem Mitgliedstaat, der einen individuellen Bericht über vermutete Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelt hat, für Verfahrensanweisungen zur Gewährleistung der Qualität und Integrität der in der EudraVigilance-Datenbank gespeicherten Informationen zuständig. [EU]	A Agência, em colaboração com o titular da autorização de introdução no mercado ou com o Estado-Membro que tenha apresentado uma notificação de suspeitas de reacções adversas à base de dados Eudravigilance, é responsável pelos processos operativos que garantem a qualidade e integridade das informações coligidas na base de dados Eudravigilance.
	Die Agentur richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine Datenbank und ein EDV-Netz ein (nachstehend 'EudraVigilance-Datenbank' genannt) und pflegt diese, um Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Arzneimittel zu sammeln und um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, die Informationen gleichzeitig abzurufen und gemeinsam zu nutzen. [EU]	A Agência cria e gere, em colaboração com os Estados-Membros e com a Comissão, uma base de dados e uma rede informática (seguidamente, "base de dados Eudravigilance") para recolher informações de farmacovigilância sobre os medicamentos autorizados na União e para permitir que as autoridades competentes tenham acesso a essas informações em simultâneo e as partilhem.
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