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German
Portuguese
Aus
ethischen
Gründen
sollte
die
Bewertung
eines
Wirkstoffs
oder
eines
Pflanzenschutzmittels
nicht
auf
Versuchen
oder
Studien
basieren
,
bei
denen
der
Wirkstoff
oder
das
Pflanzenschutzmittel
gezielt
Menschen
verabreicht
wird
mit
dem
Ziel
,
die
höchste
unwirksame
Dosis
(
den
NOEL
-
no
observed
effect
level
)
eines
Wirkstoffs
für
den
Menschen
zu
ermitteln
. [EU]
Por
motivos
éticos
, a
avaliação
de
uma
substância
activa
ou
de
um
produto
fitofarmacêutico
não
poderá
basear-se
em
testes
ou
estudos
que
envolvam
a
administração
deliberada
da
substância
activa
ou
do
produto
fitofarmacêutico
a
seres
humanos
com
o
objectivo
de
determinar
o
nível
de
inexistência
de
efeitos
observados
da
substância
activa
em
causa
no
homem
.
Bei
der
ersten
ging
es
darum
,
ob
die
vorgeschlagene
NOEC
(
No
Observed
Effect
Concentration
)
ausreicht
,
einen
ausreichenden
Schutz
gegen
schädliche
Auswirkungen
auf
die
Reproduktion
sicherzustellen
,
und
wie
empfindlich
der
Test
im
frühen
Entwicklungsstadium
im
Vergleich
zur
Untersuchung
des
gesamten
Fischlebenszyklus
ist
. [EU]
A
primeira
consistia
em
saber
se
a
CSEO
(Concentração
Sem
Efeito
Observado
)
proposta
era
adequada
para
assegurar
uma
protecção
suficiente
contra
efeitos
nocivos
para
a
reprodução
e,
duma
forma
mais
geral
,
qual
era
a
posição
do
comité
em
relação
à
sensibilidade
comparativa
do
ensaio
nas
primeiras
fases
da
vida
por
oposição
ao
estudo
do
ciclo
completo
de
vida
dos
peixes
.
Bestimmung
des
No-Observed-
Effect
-Level
(
NOAEL
) [EU]
Determinação
dos
níveis
de
efeito
negativo
não
observado
(NOAEL)
Bezüglich
Nitriten
kam
die
EFSA
in
ihrem
Gutachten
vom
25
.
März
2009
zu
dem
Schluss
,
dass
für
Schweine
und
Rinder
als
repräsentative
empfindliche
,
zur
Lebensmittelerzeugung
genutzte
Arten
die
Sicherheitsmargen
bezüglich
der
Dosis
ohne
beobachtbare
schädliche
Wirkung
(
NOAEL
-
No
Observed
Adverse
Effect
Level
)
ausreichend
sind
. [EU]
No
que
diz
respeito
aos
nitritos
, a
AESA
concluiu
,
no
seu
parecer
de
25
de
Março
de
2009
[3],
que
para
os
suínos
e
os
bovinos
,
enquanto
espécies
sensíveis
representativas
destinadas
à
produção
de
alimentos
,
são
suficientes
as
margens
de
segurança
relativas
ao
nível
sem
efeitos
adversos
observados
(NOAEL).
Da
kein
eindeutiger
Schwellenwert
(
no-observed-adverse-
effect
-level
,
NOAEL
)
vorliegt
,
war
die
EFSA
nicht
in
der
Lage
,
für
Propylparaben
eine
ADI
zu
empfehlen
. [EU]
Por
conseguinte
,
não
foi
possível
à
EFSA
recomendar
uma
DDA
para
o
propilparabeno
,
devido
à
ausência
de
um
nível
de
efeito
adverso
não
observado
(NOAEL).
Darin
werden
die
PNEC-Werte
(
Predicted
No-
Effect
Concentration
)
für
Organismen
,
die
für
verschiedene
Umweltkompartimente
repräsentativ
sind
,
mit
den
Cadmiumkonzentrationen
in
der
Umwelt
in
Schweden
verglichen
,
wobei
verschiedene
Szenarien
für
die
Cadmiumeinbringung
über
Düngemittel
und
andere
Quellen
als
Grundlage
dienen
. [EU]
A
avaliação
compara
as
concentrações
previsíveis
sem
efeitos
(PNEC)
para
os
organismos
representativos
dos
vários
compartimentos
ambientais
com
as
concentrações
de
cádmio
no
ambiente
sueco
,
tendo
como
base
vários
cenários
de
entrada
de
cádmio
proveniente
dos
adubos
e
de
outras
fontes
.
Das
erste
Kriterium
erfordert
den
dokumentierten
Nachweis
,
dass
die
Exposition
in
allen
Szenarien
deutlich
unter
einem
angemessenen
,
unter
bestimmten
Bedingungen
abgeleiteten
DNEL-Wert
(
"derived
no-
effect
level"
)
oder
PNEC-Wert
(
"predicted
no-
effect
concentration"
)
liegt
. [EU]
O
primeiro
exige
que
seja
demonstrado
e
documentado
que
a
exposição
é,
em
todos
os
cenários
,
claramente
inferior
a
um
nível
derivado
de
exposição
sem
efeitos
(DNEL)
ou
a
concentração
previsivelmente
sem
efeitos
(PNEC)
adequado
,
determinado
em
condições
específicas
.
Dazu
können
die
Ergebnisse
einer
Fehler-Möglichkeits-
und
-Einfluss-Analyse
(
FMEA
),
einer
Fehlerbaumanalyse
(
FTA
)
oder
eines
vergleichbaren
,
zur
Untersuchung
von
Sicherheitsaspekten
geeigneten
Analyseverfahrens
dargestellt
werden
. [EU]
Para
o
efeito
,
pode-se
tomar
como
base
o
Failure
Mode
and
Effect
Analysis
(FMEA -
Análise
dos
Modos
de
Falha
,
Efeitos
e
sua
Criticidade
) e a
Fault
Tree
Analysis
(FTA -
Análise
da
Árvore
de
Falhas
)
ou
qualquer
outro
processo
adaptado
às
condições
de
segurança
do
sistema
.
Dazu
können
die
Ergebnisse
einer
Fehler-Möglichkeits-
und
-Einfluss-Analyse
(
FMEA
),
einer
Fehlerbaumanalyse
(
FTA
)
oder
eines
vergleichbaren
,
zur
Untersuchung
von
Sicherheitsaspekten
geeigneten
Analyseverfahrens
dargestellt
werden
. [EU]
Para
o
efeito
,
pode-se
tomar
como
base
o
Failure
Mode
and
Effect
Analysis
(FMEA
–
;
Análise
dos
Modos
de
Falha
,
Efeitos
e
sua
Criticidade
) e a
Fault
Tree
Analysis
(FTA
–
;
Análise
da
Árvore
de
Falhas
),
ou
qualquer
outro
processo
semelhante
adaptado
às
condições
de
segurança
do
sistema
.
Dazu
können
die
Ergebnisse
einer
Fehler-Möglichkeits-
und
–
;Einfluss-Analyse (
FMEA
),
einer
Fehlerbaumanalyse
(
FTA
)
oder
eines
vergleichbaren
,
zur
Untersuchung
von
Sicherheitsaspekten
geeigneten
Analyseverfahrens
dargestellt
werden
. [EU]
Para
o
efeito
,
pode
tomar-se
como
base
o
Failure
Mode
and
Effect
Analysis
(FMEA -
Análise
dos
Modos
de
Avaria
,
Efeitos
e
sua
Criticidade
) e a
Fault
Tree
Analysis
(FTA -
Análise
da
Árvore
de
Avarias
)
ou
qualquer
outro
processo
adaptado
às
condições
de
segurança
do
sistema
.
der
gemäß
Anhang
VI
festgestellte
Wert
der
annehmbaren
Exposition
oder
PNEC-Wert
(
Predicted
No-
Effect
Concentration
-
Konzentration
,
bei
der
keine
schädlichen
Auswirkungen
zu
erwarten
sind
) [EU]
O
nível
aceitável
de
exposição
ou
a
concentração
previsivelmente
sem
efeitos
estabelecidos
nos
termos
do
Anexo
VI
Der
MPE
(
Mean
Photo
Effect
)
basiert
auf
dem
Vergleich
der
vollständigen
Konzentrations-Wirkungs-Kurven
(
19
). [EU]
O
fotoefeito
médio
(MPE)
baseia-se
na
comparação
das
curvas
de
concentração
completas
(19).
Der
WAP
wurde
zu
dem
NOEL
(
No-observed-
effect
-level
)
der
Wirkung
auf
rote
Blutkörperchen
bei
Ratten
und
zu
einer
angemessenen
Grundlage
für
die
Ableitung
der
akuten
Referenzdosis
(
ARfD
)
für
Indoxacarb
befragt
. [EU]
Solicitou-se
ao
CCP
que
comentasse
o
NSEO
(nível
sem
efeitos
observados
)
no
tocante
aos
efeitos
nos
eritrócitos
em
ratos
e à
base
adequada
para
a
determinação
da
dose
aguda
de
referência
(DAR)
para
o
indoxacarbe
.
der
Zugang
zu
den
entsprechenden
Einzelunterlagen
ermöglicht
wird
,
in
denen
die
Leistungsfähigkeit
des
Systems
im
Hinblick
auf
die
ausreichende
Zuverlässigkeit
und
die
sichere
Anwendung
der
in
Absatz
2.2.2.1
Ziffer
i
genannten
Verfahren
, z. B.
FMEA
(
"Failure
Mode
and
Effect
Analysis"
-
Analyse
der
Ausfallarten
und
ihrer
Auswirkungen
)
und
FTA
(
"Fault
Tree
Analysis"
-
Fehlerbaumanalyse
),
oder
eines
vergleichbaren
Verfahrens
,
das
für
die
Gewährleistung
der
Systemsicherheit
geeignet
ist
,
nachgewiesen
wird
. [EU]
facultar
acesso
aos
documentos
relevantes
que
demonstram
a
eficácia
do
sistema
em
resultado
da
fiabilidade
e
do
correcto
funcionamento
das
medidas
definidas
em
conformidade
com
o
ponto
2.2.2.1(i)
supra
,
designadamente
a
Failure
Mode
and
Effect
Analysis
(FMEA -
Análise
dos
Modos
de
Falha
,
Efeitos
e
sua
Criticidade
) e a
Fault
Tree
Analysis
(FTA -
Análise
da
Árvore
de
Falhas
)
ou
qualquer
outro
processo
adaptado
às
condições
de
segurança
.
die
Konzentration
,
bei
der
keine
Langzeitwirkungen
(
Langzeit
no-observed
effect
concentration
-
NOEC
)
auf
Meeres-
oder
Süßwasserlebewesen
beobachtet
werden
kann
,
weniger
als
0,01
mg/l
beträgt
oder
[EU]
a
sua
concentração
sem
efeitos
observados
a
longo
prazo
(NOEC)
em
organismos
marinhos
ou
de
água
doce
for
inferior
a 0,01
mg/l
,
ou
Die
Langzeit-NOEC
(
long-term
no-observed
effect
concentration
-
langfristige
Konzentration
,
bei
der
keine
Wirkung
beobachtet
wird
)
oder
EC10
für
Meeres-
oder
Süßwasserlebewesen
liegt
unter
0,01
mg/l
[EU]
Concentração
sem
efeitos
observados
a
longo
prazo
(NOEC)
ou
EC10
em
organismos
marinhos
ou
de
água
doce
inferior
a 0,01
mg/l
Die
"no
observed
effect
concentration"
(
NOEC
)
wird
mit
Hilfe
eines
geeigneten
statistischen
Verfahrens
für
den
multiplen
Vergleich
(z. B.
Varianzanalyse
,
Dunnert-Test
)
bestimmt
,
wobei
die
einzelnen
Werte
der
Wiederholungen
für
die
Flächen
unter
den
Wachstumskurven
A (
siehe
2.1)
oder
für
die
spezifischen
Wachstumsraten
μ
; (
siehe
2.2)
verwendet
werden
. [EU]
Determina-se
a
concentração
sem
efeito
observável
recorrendo
a
um
procedimento
estatístico
adequado
para
comparação
de
amostras
múltiplas
(por
exemplo
,
análise
de
variância
e
teste
de
Dunnett
),
utilizando
os
valores
das
repetições
individuais
relativos
às
áreas
sob
as
curvas
de
crescimento
A (ver
ponto
2.1)
ou
as
taxas
de
crescimento
específico
μ
; (ver
ponto
2.2).
Die
Phase-II-Bewertung
beruht
auf
einem
Risikoquotienten
,
der
für
jedes
Medium
mittels
Vergleich
der
berechneten
Werte
der
PEC
und
der
vorausgesagten
Konzentration
,
bei
der
keine
Wirkung
auftritt
(
Predicted
No
Effect
Concentration
,
PNEC
),
ermittelt
wird
. [EU]
A
fase
II
da
avaliação
tem
por
base
uma
abordagem
de
quociente
de
risco
,
na
qual
é
comparada
a
PEC
calculada
e a
concentração
previsível
sem
efeitos
(PNEC)
para
cada
compartimento
.
Diese
Konzentration
wird
als
vorhergesagte
Konzentration
,
bei
der
keine
Wirkung
auftritt
(
PNEC
-
Predicted
No-
Effect
Concentration
)
bezeichnet
. [EU]
Essa
concentração
é
conhecida
como
«Concentração
Previsivelmente
Sem
Efeitos»
(PNEC).
Dieser
Expositionsgrenzwert
wird
als
Derived
No-
Effect
Level
(
DNEL
-
abgeleitete
Expositionshöhe
,
unterhalb
deren
der
Stoff
zu
keiner
Beeinträchtigung
der
menschlichen
Gesundheit
führt
),
bezeichnet
." [EU]
Esse
nível
de
exposição
é
conhecido
como
"Nível
Derivado
de
Exposição
sem
Efeitos"
(DNEL).».
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