EPI-200 : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Bevor ein ähnliches oder modifiziertes in vitro Verfahren mit anderen RhE-Modellen - außer der VRM und außer EpiDermTM SIT (EPI-200) oder SkinEthicTM - für regulatorische Zwecke verwendet werden kann, sollten nach den in der vorliegenden Prüfmethode vorgegebenen Leistungsstandards (Anlage 2) Verlässlichkeit, Relevanz (Genauigkeit) und die Grenzen des Verfahrens für den vorgeschlagenen Verwendungszweck bestimmt werden, um sicherzustellen, dass es mit der VRM vergleichbar ist. [EU]	Antes de se poder utilizar, numa perspetiva normativa, um ensaio in vitro proposto, similar ou modificado, baseado em epiderme humana reconstruída, diverso do método de referência validado, do método EpiDermTM SIT (EPI-200) e do método SkinEthicTM RHE, importa determinar a fiabilidade, a adequação (exatidão) e as limitações do método em causa na utilização proposta, para garantir a similitude com o método de referência validado, em conformidade com as normas de desempenho estabelecidas no presente método (apêndice 2).
	ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods). (2002). ICCVAM evaluation of EpiDerm™;, EPISKIN™; (EPI-200) and the Rat Skin Transcutaneous Electrical Resistance (TER) assay: In Vitro test methods for assessing dermal corrosivity potential of chemicals. [EU]	ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods), (2002) ICCVAM evaluation of EpiDermTM, EPISKINTM (EPI-200), and the Rat Skin Transcutaneous Electrical Resistance (TER) assay: In Vitro test methods for assessing dermal corrosivity potential of chemicals.
	Standardarbeitsweisen (SOP's) für EpiSkinTM, EpiDermTM SIT (EPI-200) und SkinEthicTM RHE sind verfügbar (26) (27) (28). [EU]	Estão disponíveis procedimentos operacionais normalizados para o EpiSkinTM, o EpiDermTM SIT (EPI-200) e o SkinEthicTM RHE (26)(27)(28).
	Vergleichbare (Me-too-) oder modifizierte Verfahren in Bezug auf die drei validierten Verfahren [EpiSkinTM (Validierte Referenzmethode; VRM), EpiDermTM SIT (EPI-200) und SkinEthicTM RHE], deren Verwendung in der vorliegenden Prüfmethode empfohlen wird, sollten anhand von Chemikalien, die die volle Bandbreite der Draize-Reizstufen repräsentieren, auf ihre Zuverlässigkeit und Genauigkeit untersucht werden. [EU]	Os métodos similares ("me-too") a algum dos três métodos validados –; EpiSkin™; (método de referência validado), EpiDerm™; SIT (EPI-200) e SkinEthic™; RHE] –;, ou as modificações destes, cuja utilização no âmbito do presente método de ensaio seja proposta, devem ser avaliados com vista à determinação da sua fiabilidade e exatidão, utilizando produtos químicos representativos de toda a gama da escala de irritação de Draize.
	Zwei weitere im Handel erhältliche in vitro-Verfahren auf der Grundlage von RhE-Modellen zeigten nach Validierungsstudien auf der Basis der Leistungsstandards (21) ähnliche Ergebnisse wie das VRM. Hierbei handelt es sich um die auf rekonstruierten Modellen menschlicher Epidermis beruhenden Methoden EpiDermTM SIT (EPI-200) und SkinEthicTM (22). [EU]	Dois outros métodos in vitro, comercializados com as designações EpiDermTM SIT (EPI-200) e SkinEthicTM RHE (22), destinados a determinações de irritação cutânea e que utilizam epiderme humana reconstruída, deram resultados similares ao do método de referência validado, por aplicação das normas de desempenho estabelecidas para efeitos de validação (21).
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