2001/20/CE : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

46 results for 2001/20/CE

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	Abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG macht die Agentur Teile der in die europäische Datenbank eingegebenen Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen der Öffentlichkeit zugänglich. [EU]	Em derrogação do disposto no artigo 11.o da Directiva 2001/20/CE, a Agência torna pública parte da informação sobre os ensaios clínicos pediátricos introduzida na base de dados europeia.
	Abweichend von Unterabsatz 1 werden vermutete Nebenwirkungen, die im Verlauf klinischer Prüfungen auftreten, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG erfasst und gemeldet. [EU]	Em derrogação do primeiro parágrafo, as suspeitas de reacções adversas ocorridas no âmbito de ensaios clínicos são registadas e notificadas nos termos da Directiva 2001/20/CE.
	Art und Titel der Studie sowie Studiennummer des Sponsors bzw. Registriernummer der Studie bei Berichten über Studien, die nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln fallen [EU]	O tipo e a designação do estudo, assim como o número do estudo dado pelo promotor ou o número de registo do estudo, no caso de relatórios procedentes de estudos não abrangidos pela Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano [10]
	Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate gemäß der Richtlinie 2001/20/EG." [EU]	Aos medicamentos, tal como definidos na Directiva 2001/83/CE, aos dispositivos médicos fabricados com tecidos de origem animal tornados não viáveis, tal como referidos no n.o 5, alínea g), do artigo 1.o da Directiva 93/42/CEE, aos medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE e aos medicamentos experimentais, tal como definidos na Directiva 2001/20/CE.»;
	Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG des Rates so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. [EU]	Aos medicamentos, tal como definidos na Directiva 2001/83/CE, aos dispositivos médicos fabricados com tecidos de origem animal tornados não viáveis, tal como referidos no artigo 1.o, n.o 5, alínea g), da Directiva 93/42/CEE do Conselho [20], aos medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE e aos medicamentos experimentais, tal como definidos na Directiva 2001/20/CE.
	Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. [EU]	Aos medicamentos, tal como definidos na Directiva 2001/83/CE, aos dispositivos médicos fabricados com tecidos de origem animal tornados não viáveis, tal como referidos no n.o 5, alínea g), do artigo 1.o da Directiva 93/42/CEE, aos medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE e aos medicamentos experimentais, tal como definidos na Directiva 2001/20/CE.
	Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. [EU]	Aos medicamentos, tal como definidos na Directiva 2001/83/CE, aos medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE e aos medicamentos experimentais, tal como definidos na Directiva 2001/20/CE.
	Dagegen ist für die Zubereitung vor der Verabreichung oder für die Verpackung keine Genehmigung nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG erforderlich, wenn diese Vorgänge in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken von Apothekern oder anderen Personen, die in den Mitgliedstaaten zur Durchführung solcher Prozesse berechtigt sind, durchgeführt werden und die Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in diesen Einrichtungen bestimmt sind. [EU]	A autorização referida no n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE não é exigida para a reconstituição antes da utilização ou do acondicionamento, sempre que estas operações sejam efectuadas em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas nos Estados-Membros a efectuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente nessas instituições.
	Dem Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG wird folgender Absatz angefügt: [EU]	No artigo 11.o da Directiva 2001/20/CE, é aditado o seguinte número:
	Dem Sponsor obliegt jedoch nach wie vor die Verantwortung dafür sicherzustellen, dass sowohl die Durchführung der Prüfungen als auch die aus diesen Prüfungen hervorgehenden abschließenden Daten den Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG sowie der vorliegenden Richtlinie entsprechen. [EU]	Todavia, nestes casos, será ainda da responsabilidade do promotor garantir que a realização dos ensaios e os dados finais por eles gerados cumprem os requisitos da Directiva 2001/20/CE e da presente directiva.
	Der in Artikel 2 Buchstabe h der Richtlinie 2001/20/EG genannte Prüfplan muss die Definition der Einbeziehung und des Ausschlusses von Teilnehmern an einer klinischen Prüfung, der Überwachung und der Veröffentlichungspolitik enthalten. [EU]	O protocolo referido na alínea h) do artigo 2.o da Directiva 2001/20/CE deve fornecer a definição para a inclusão e exclusão de participantes num ensaio clínico, a vigilância e a política de publicação.
	Der Pädiatrieausschuss sollte sich nach den bestehenden Gemeinschaftsvorschriften richten, einschließlich der Richtlinie 2001/20/EG und der Leitlinie E11 der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) über die Entwicklung von Kinderarzneimitteln, und sollte jegliche Verzögerung bei der Genehmigung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen infolge der Anforderungen an Kinderarzneimittelstudien vermeiden. [EU]	O Comité Pediátrico deverá respeitar as normas comunitárias existentes, nomeadamente a Directiva 2001/20/CE e a orientação E11 da Conferência Internacional sobre Harmonização (CIH) relativa à preparação dos medicamentos para uso pediátrico e evitar quaisquer atrasos na autorização de medicamentos para outros grupos da população em virtude dos requisitos a que devem obedecer os estudos com a população pediátrica.
	die Anforderungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG [EU]	Os requisitos aplicáveis à autorização de fabrico ou de importação desses medicamentos, tal como previsto no n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE
	die ausführlichen Anleitungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG betreffend die Dokumentation über klinische Prüfungen, die Archivierungsmethoden, die Qualifikationen der Inspektoren und die Inspektionsverfahren. [EU]	As directrizes pormenorizadas, previstas no n.o 5 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, aplicáveis à documentação sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificação dos inspectores e aos procedimentos de inspecção.
	Die Daten in der Prüferinformation gemäß Artikel 2 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG werden in prägnanter, einfacher, objektiver, ausgewogener Form und frei von Werbung dargestellt, so dass ein Kliniker oder potenzieller Prüfer diese verstehen und eine unvoreingenommene Risiko-/Nutzen-Bewertung bezüglich der Angemessenheit der vorgeschlagenen klinischen Prüfung vornehmen kann. [EU]	A informação contida na brochura do investigador, referida na alínea g) do artigo 2.o da Directiva 2001/20/CE, deve apresentar-se de forma concisa, simples, objectiva, equilibrada e não promocional, permitindo, assim, a um clínico ou investigador potencial compreendê-la e avaliar de forma imparcial os riscos/benefícios da adequação do ensaio clínico proposto.
	Die Ethik-Kommissionen bewahren die wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der Prüfung mindestens drei Jahre auf. [EU]	Os comités de ética devem conservar, em todo e qualquer caso, os documentos essenciais relativos a um ensaio clínico, tal como definidos no n.o 5 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, durante, pelo menos, três anos após a conclusão do ensaio clínico.
	Die Ethik-Kommissionen nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG legen die erforderlichen Verfahren zur Umsetzung der Anforderungen der genannten Richtlinie, insbesondere deren Artikel 6 und 7, fest. [EU]	Cada comité de ética instituído nos termos do n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 2001/20/CE adoptará o regulamento interno que permita o cumprimento dos requisitos processuais definidos nessa directiva, nomeadamente nos artigos 6.o e 7.o
	die Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, nach Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG, für die Planung und Durchführung von und die Berichterstattung über klinische Prüfungen derartiger Produkte am Menschen [EU]	Os princípios de boas práticas clínicas e as directrizes pormenorizadas conformes com esses princípios, referidos no n.o 3 do artigo 1.o da Directiva 2001/20/CE, aplicáveis à concepção, realização e notificação de ensaios clínicos em seres humanos que envolvam aqueles medicamentos
	Die in Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG als fortlaufende Akte über die klinische Prüfung (Trial Master File) bezeichnete Dokumentation besteht aus wesentlichen Dokumenten, die sowohl eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung als auch der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen. [EU]	A documentação referida no n.o 5 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE como processo permanente do ensaio consistirá em documentos essenciais que permitem, tanto a realização de um ensaio clínico, como a avaliação da qualidade dos dados produzidos.
	Die in Artikel 6 Absatz 7 und Artikel 9 Absätze 4 und 6 der Richtlinie 2001/20/EG für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika festgelegten Regeln gelten auch für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. [EU]	As regras estabelecidas no n.o 7 do artigo 6.o e nos n.os 4 e 6 do artigo 9.o da Directiva 2001/20/CE respeitantes a medicamentos de terapia genética e de terapia com células somáticas aplicam-se aos produtos de engenharia de tecidos.
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