1901/2006 : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1901/2006. [EU]	JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
	Abweichend von Absatz 1 veröffentlicht die Agentur gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel teilweise die in die europäische Datenbank eingegebenen Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen. [EU]	Em derrogação do n.o 1, a Agência deve tornar pública parte da informação relativa aos ensaios clínicos pediátricos registada na base de dados europeia nos termos do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico.
	'Antrag auf Verlängerung der Laufzeit': ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit des gemäß Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel erteilten Zertifikats. [EU]	Pedido de prorrogação da validade: o pedido de prorrogação da validade de um certificado concedido nos termos do n.o 3 do artigo 13.o do presente regulamento e do artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico.
	"Antrag auf Verlängerung der Laufzeit" einen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit des gemäß Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel erteilten Zertifikats. [EU]	«Pedido de prorrogação da validade»: o pedido de prorrogação da validade de um certificado concedido nos termos do n.o 3 do artigo 13.o do presente regulamento e do artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico [5].
	Da diese Maßnahmen von allgemeiner Tragweite sind und dazu bestimmt sind, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 neue nicht wesentliche Bestimmungen hinzuzufügen, sollten sie nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG erlassen werden. [EU]	Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a completar o Regulamento (CE) n.o 1901/2006, mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas deverão ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.
	Da die Verordnung (EG) Nr. 658/2007 finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen zum Gegenstand hat, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden, sollten in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 aus Gründen der Kohärenz auch die Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 aufgenommen werden, da ein Verstoß gegen die letztgenannte Verordnung ebenfalls finanzielle Sanktionen gemäß der erstgenannten nach sich ziehen kann. [EU]	Uma vez que o Regulamento (CE) n.o 658/2007 se refere a sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, é conveniente, por razões de coerência, incluir no âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 658/2007 as obrigações previstas no Regulamento (CE) n.o 1901/2006, cuja violação pode dar lugar a sanções financeiras previstas por esse mesmo regulamento.
	Die Erklärung, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 übereinstimmt, wird in die technischen Unterlagen der Zulassung aufgenommen. [EU]	Deve incluir-se no processo técnico da autorização de introdução no mercado a declaração de cumprimento de um plano de investigação pediátrica aprovado e completado, mencionada no artigo 28.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006.
	Die in den Absätzen 1 und 2 festgelegten Zeiträume werden im Falle der Anwendung von Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 um sechs Monate verlängert. [EU]	Os períodos previstos nos n.os 1 e 2 serão prorrogados por seis meses no caso do pedido previsto no artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006.
	Die Kommission hat gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 einen öffentlichen Aufruf zur Interessensbekundung durchgeführt. [EU]	Em conformidade com o n.o 1 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006, a Comissão lançou um convite público à manifestação de interesse.
	Die Verlängerung der Laufzeit kann widerrufen werden, wenn sie im Widerspruch zu Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 gewährt wurde. [EU]	A prorrogação da validade pode ser revogada se tiver sido concedida em violação do disposto no artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006.
	Die zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [3] erlassen werden. [EU]	As medidas necessárias à execução do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 devem ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho [2], de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [3].
	'Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt wurde. [EU]	"Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado-Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado-Membro uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com a presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, em conjugação com o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e com o Regulamento (CE) n. o 1394/2007.
	Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel erteilt wurde. [EU]	Nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro sem que para tal tenha sido emitida, pelas autoridades competentes desse Estado-Membro, uma autorização de introdução no mercado, nos termos da presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, conjugado com o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico.
	eine Kopie der Erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 [EU]	uma cópia da certificação da conformidade com um plano de investigação pediátrica aprovado e completado, conforme referido no n.o 1 do artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006
	Erlass von Entscheidungen nach Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel. [EU]	Tomar as decisões referidas no n.o 1 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico.
	falls erforderlich, zusätzlich zu der Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Buchstabe b den Nachweis, dass das Erzeugnis in allen anderen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 36 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 zugelassen ist. [EU]	se for o caso, além da cópia da autorização de introdução no mercado referidas na alínea b), prova de que possui autorizações de introdução do medicamento no mercado dos restantes Estados-Membros, nos termos do disposto no n.o 3 do artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006.
	falls erforderlich, zusätzlich zu der Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Buchstabe b den Nachweis, dass das Erzeugnis in allen anderen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 36 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 zugelassen ist." [EU]	se for o caso, além da cópia das autorizações de colocação no mercado referidas na alínea b), prova de que possui autorizações de colocação do medicamento no mercado dos restantes Estados-Membros, nos termos do disposto no n.o 3 do artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006.»;
	Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006/EG. [EU]	Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006.
	Gegen Entscheidungen der Agentur im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 kann Klage beim Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften nach Maßgabe von Artikel 230 des Vertrags erhoben werden." [EU]	As decisões tomadas pela Agência nos termos do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 podem ser impugnadas no Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, nos termos do artigo 230.o do Tratado.».
	Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 beruft die Kommission Vertreter der medizinischen Berufsgruppen und der Patientenverbände in den Pädiatrieausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA). [EU]	Nos termos do n.o 1 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006, a Comissão deve nomear representantes de profissionais de saúde e das associações de doentes para o Comité Pediátrico da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).
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