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Beanstandungen aus Audits der AME-Praxis nicht behoben werden und [EU]

Não correção das constatações de auditorias ao consultório do AME; e

Das Krankenhaus, die Einrichtung oder die private Praxis, in dem/der das Arzneimittel für neuartige Therapien verwendet wird, richtet ein System zur Rückverfolgbarkeit von Patienten und Arzneimitteln ein und betreibt es. [EU]

O hospital, instituição ou consultório particular onde o medicamento de terapia avançada é utilizado deve estabelecer e manter um sistema de rastreabilidade de doentes e de produtos.

Das Rückverfolgbarkeitssystem ist zu beschreiben, das der Zulassungsinhaber eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellen und betreiben will, um sicherzustellen, dass das einzelne Arzneimittel sowie seine Ausgangsstoffe und Rohmaterialien, einschließlich aller mit den möglicherweise darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Gewinnung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Arzneimittel verwendet wird, zurückverfolgt werden können. [EU]

Deve apresentar-se uma descrição do sistema de rastreabilidade que o titular da autorização de introdução no mercado deve criar e manter para assegurar a rastreabilidade do medicamento em causa e dos respectivos materiais de base e matérias-primas, incluindo todas as substâncias que entram em contacto com as células ou tecidos que possa conter, ao longo do seu percurso desde a origem, passando pelo fabrico, embalagem, armazenagem e transporte, até à entrega ao hospital, à instituição ou ao consultório particular onde o medicamento é utilizado.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellt und betreibt ein System, durch das sichergestellt wird, dass jedes einzelne Arzneimittel und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschließlich aller mit den möglicherweise darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Bezug, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Produkt verwendet wird, rückverfolgt werden können. [EU]

O titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento de terapia avançada deve criar e manter um sistema que assegure a rastreabilidade do produto em causa e dos respectivos materiais de base e matérias-primas, incluindo todas as substâncias que entram em contacto com as células ou tecidos que possa conter, ao longo do seu percurso desde a origem, passando pelo fabrico, embalagem, armazenagem e transporte, até à entrega ao hospital, à instituição ou ao consultório particular onde o produto é utilizado.

Die Krankenakten der Prüfungsteilnehmer werden gemäß den nationalen Rechtsvorschriften aufbewahrt entsprechend der Höchstdauer, die in dem betreffenden Krankenhaus, der betreffenden Institution bzw. der betreffenden Privatpraxis zulässig ist. [EU]

Os processos clínicos dos participantes no ensaio devem ser conservados de acordo com a legislação nacional e em conformidade com o período máximo autorizado pelo hospital, instituição ou consultório.

Es fehlt nach wie vor an Informationen und Erkenntnissen über die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung von Strategien und Plänen für den Umgang mit Gefahren in den verschiedenen Einrichtungen der medizinischen Versorgung, von den Praxen der Allgemeinmediziner über die Notaufnahmestellen vor Ort bis hin zu den hoch spezialisierten Fachkrankenhäusern, einschließlich Krankenhäusern mit Hochsicherheits-Isolierstationen. [EU]

Existem ainda lacunas de informação e conhecimento no que respeita à análise, elaboração e avaliação das estratégias e dos planos de luta contra os riscos presentes nos diferentes contextos da prestação de cuidados de saúde, desde o consultório do clínico geral, passando pelos serviços de urgência de primeira linha, até aos hospitais especializados mais sofisticados, incluindo os que estão habilitados a tratar pacientes de alto risco.

Krankenhaus, Klinik, Arztpraxis [EU]

Hospital, clínica, consultório médico

Vor der Ausstellung des Zeugnisses muss sich die zuständige Behörde davon überzeugen, dass die AME-Praxis vollständig für flugmedizinische Untersuchungen im Umfang des beantragten AME-Zeugnisses ausgestattet ist. [EU]

Antes da emissão do certificado, a autoridade competente deve obter provas de que o consultório do AME dispõe de todos os equipamentos necessários para realizar os exames médicos aeronáuticos previstos para o certificado de AME requerido.

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