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Arzneimittel
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105. Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (AS 2001 3420), zuletzt geändert am 8. September 2010 (AS 2010 3863)" [EU] Portaria de 17 de outubro de 2001 sobre os medicamentos (RO 2001 3420), com a última redação que lhe foi dada em 8 de setembro de 2010 (RO 2010 3863)».

106. Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (AS 2001 3420), zuletzt geändert am 10. September 2008 (AS 2008 4377) [EU] Portaria de 17 de Outubro de 2001 sobre os medicamentos (RO 2001 3420), com a última redacção que lhe foi dada em 16 de Março de 2007 (RO 2007 1961)

35. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [EU] Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos;

[6] Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). [EU] Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

Absatz 1 ist nicht anwendbar auf Arzneimittel, die einer besonderen ärztlichen Verordnung im Sinne von Artikel 71 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen. [EU] O n.o 1 não se aplica aos medicamentos para os quais é obrigatória uma receita médica especial, tal como previsto no n.o 2 do artigo 71.o da Directiva 2001/83/CE.

Absatz 1 steht zweckdienlichen Angaben oder Empfehlungen, die ausschließlich für qualifizierte Personen auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung und der Arzneimittel bestimmt sind, nicht entgegen. [EU] O n.o 1 não prejudica a difusão de quaisquer informações ou recomendações úteis destinadas exclusivamente às pessoas qualificadas nos domínios da medicina, da nutrição ou da farmácia.

Absatz 2 gilt auch für die Arzneimittel, die nur in einem Mitgliedstaat genehmigt worden sind und die nicht unter Absatz 4 fallen. [EU] O n.o 2 aplica-se também aos medicamentos autorizados apenas num Estado-Membro e aos quais não se aplique o n.o 4.

Abschluss der Positivliste für Arzneimittel, in der die den Sozialversicherungsfonds berechneten Preise festgelegt sind [EU] Conclusão da lista positiva de produtos farmacêuticos que estabelece os preços cobrados aos regimes de segurança social

Abweichend von Absatz 1 Buchstaben b und c sind wissenschaftliche Beratung und Dienste für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates gebührenfrei. [EU] Em derrogação ao disposto nas alíneas b) e c) do n.o 1, os pareceres e serviços científicos relativos a medicamentos designados como medicamentos órfãos, tal como referidos no Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho [7], serão prestados a título gratuito.

Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels legen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines in Artikel 10 Absatz 1 oder Artikel 10a genannten Arzneimittels sowie die Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel in folgenden Fällen vor: [EU] Em derrogação do n.o 1 do presente artigo, os titulares de autorizações de introdução no mercado para medicamentos referidos no n.o 1 do artigo 10.o ou no artigo 10.o-A, e os titulares de registos de medicamentos referidos nos artigos 14.o ou 16.o-A, devem apresentar relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos se:

Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstabe i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukt verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe ',Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika' bzw. ',Nur zu Laborzwecken zu verwenden' bzw. ',Nur zur Verwendung als Arzneimittel' bzw. ',Nur zur Verwendung als Medizinprodukt' gekennzeichnet sind." [EU] Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alíneas i) e j), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique que se destinam a ser utilizados no diagnóstico in vitro, como reagentes de laboratório, como medicamentos ou como dispositivos médicos, desde que ostentem, na rotulagem, as menções "para uso exclusivo em diagnóstico in vitro", "exclusivamente para uso laboratorial", "medicamentos" ou "dispositivos médicos".».

Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstabe i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien oder Arzneimittel verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe "Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika" bzw. "Nur zu Laborzwecken zu verwenden" bzw. "Nur zur Verwendung als Arzneimittel" gekennzeichnet sind. [EU] Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alíneas i) e j), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique que se destinam a ser utilizados no diagnóstico in vitro, como reagentes de laboratório ou como medicamentos, desde que ostentem, na rotulagem, as menções «para uso exclusivo em diagnóstico in vitro», «exclusivamente para uso laboratorial» ou «medicamentos».

Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstaben i und j genannten Erzeugnissen, dass ihnen ein Handelspapier beiliegt, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukte verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe "Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika" bzw. "Nur zu Laborzwecken zu verwenden" bzw. "Nur zur Verwendung als Arzneimittel" bzw. "Nur zur Verwendung als Medizinprodukte" gekennzeichnet sind." [EU] Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alíneas i) e j), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique que se destinam a ser utilizados no diagnóstico in vitro, como reagentes de laboratório, como medicamentos ou como dispositivos médicos, desde que ostentem, na rotulagem, as menções "para uso exclusivo em diagnóstico in vitro", "exclusivamente para uso laboratorial", "medicamentos" ou "dispositivos médicos".».

Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstaben i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukte verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe "Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika" bzw. "Nur zu Laborzwecken zu verwenden" bzw. "Nur zur Verwendung als Arzneimittel" bzw. "Nur zur Verwendung als Medizinprodukte" gekennzeichnet sind. [EU] Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alíneas i) e j), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique que se destinam a ser utilizados no diagnóstico in vitro, como reagentes de laboratório, como medicamentos ou como dispositivos médicos, desde que ostentem, na rotulagem, as menções «para uso exclusivo em diagnóstico in vitro», «exclusivamente para uso laboratorial», «medicamentos» ou «dispositivos médicos».

Abweichend von Artikel 5 Buchstabe a genehmigt der betroffene Mitgliedstaat die Versendung von Bruteiern oder SPF-Eiern zu wissenschaftlichen, diagnostischen oder pharmazeutischen Zwecken, die in Haltungsbetrieben gesammelt wurden, die am Tag der Eiersammlung in Gebiet A oder B lagen, zu bezeichneten Laboratorien, Einrichtungen, Arzneimittel- oder Impfstofferzeugern im betroffenen Mitgliedstaat, oder - nach Absprache zwischen den zuständigen Behörden - in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland. [EU] Em derrogação à alínea a) do artigo 5.o, o Estado-Membro afectado autoriza a expedição de ovos para incubação ou ovos isentos de agentes patogénicos especificados (SPF), para efeitos científicos, de diagnóstico ou farmacêuticos, que tenham sido recolhidos em explorações que, na dia da recolha, estavam situadas na área A ou na área B, para laboratórios, institutos, fabricantes de produtos farmacêuticos ou de vacinas designados no Estado-Membro afectado ou, após acordo entre as autoridades competentes, noutro Estado-Membro ou país terceiro.

Abweichend von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird für Anträge auf Genehmigung der in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannten Arzneimittel für neuartige Therapien keine Gebühr erhoben. [EU] Em derrogação ao disposto no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a Agência não cobra qualquer taxa pelos pedidos de autorização dos medicamentos de terapia avançada mencionados nos n.os 1 e 2 do presente artigo.

Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gilt hinsichtlich der an die Agentur zu zahlenden Gebühr für die wissenschaftliche Beratung in Bezug auf jedwedes Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Ermäßigung von 90 % für kleine und mittlere Unternehmen sowie für andere Antragsteller eine Ermäßigung von 65 %. [EU] Em derrogação ao n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos [14], deve ser aplicada uma redução de 90 % às pequenas e médias empresas e de 65 % aos outros requerentes da taxa por parecer científico a pagar à Agência por qualquer aconselhamento prestado a respeito de um medicamento de terapia avançada em aplicação do n.o 1 do presente artigo e da alínea n) do n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Abweichend von der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird die Genehmigungsgebühr um 50 % ermäßigt, wenn der Antragsteller ein Krankenhaus oder ein kleines oder mittleres Unternehmen ist und nachweisen kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein besonderes Interesse in Bezug auf die öffentliche Gesundheit an dem betroffenen Arzneimittel für neuartige Therapien besteht. [EU] Em derrogação ao disposto no Regulamento (CE) n.o 297/95, a taxa aplicável à autorização de introdução no mercado é reduzida em 50 % se o requerente for um hospital ou uma pequena ou média empresa e puder provar que o medicamento de terapia avançada em causa representa um interesse específico de saúde pública para a Comunidade.

Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Arzneimittel eine ermäßigte Jahresgebühr, die zwischen 20800 EUR und 62400 EUR beträgt. [EU] Em derrogação ao primeiro parágrafo, aplicar-se-á a determinados tipos de medicamentos uma taxa anual reduzida de um montante situado entre 20800 e 62400 euros.

Adrenomimetische Amine mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem: alle Stoffe der in der Entschließung AP (69) 2 des Europarats enthaltenen Liste rezeptpflichtiger Arzneimittel [EU] Aminas simpaticomiméticas com acção sobre o sistema nervoso central: todas as substâncias enumeradas na primeira lista de medicamentos cuja entrega está dependente de receita médica em prosseguimento da Resolução AP (69) 2 do Conselho da Europa

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