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Alle Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. [EU] All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.

Angemessene Anwendung neuer medizinischer Therapien und Technologien. Langfristige Bewertung und Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des großmaßstäblichen Einsatzes neuer medizinischer Technologien (auch von Geräten) und fortschrittlicher Therapien, um ein hohes Maß an Schutz und Nutzen für die Gesundheit der Bevölkerung zu gewährleisten. [EU] Appropriate use of new health therapies and technologies: long-term safety and effectiveness assessment and monitoring of large-scale use of new medical technologies (including devices) and advanced therapies to ensure a high level of protection and benefit for public health.

auf Ersuchen der Kommission Bereitstellung von wissenschaftlichem Fachwissen und Beratung bei Gemeinschaftsinitiativen, die mit der Entwicklung innovativer Arzneimittel und Therapien in Verbindung stehen, welche Fachwissen in einem der in Artikel 21 Absatz 2 genannten wissenschaftlichen Sachgebiete erfordern [EU] at the Commission's request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2)

Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien [EU] Tasks of the Committee for Advanced Therapies

Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzupassen Die Definitionen und die ausführlichen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktualisiert werden. [EU] Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.

Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen. [EU] For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use.

Ausschuss für neuartige Therapien [EU] Committee for Advanced Therapies

Bei den Sitzungen des Ausschusses für neuartige Therapien können sie sich von Sachverständigen begleiten lassen. [EU] At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.

Bei der Ausarbeitung des Entwurfs eines Gutachtens zur endgültigen Annahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bemüht sich der Ausschuss für neuartige Therapien um einen wissenschaftlichen Konsens. [EU] When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.

Daher sind Maßnahmen erforderlich, die das Angebot an therapeutischen Mitteln nachhaltig erweitern, um die Gesundheit und das Wohlergehen zur Nahrungsmittelerzeugung genutzter Tiere wie jener der Familie Equidae sicherzustellen, ohne dabei das hohe Maß an Schutz für die Verbraucher zu gefährden. [EU] Consequently, measures aimed at a sustainable broadening of therapies are required in order to meet the health-care and welfare needs of food-producing animals, such as animals of the equidae family, without compromising the high level of consumer protection.

Damit wird auch ein Beitrag zur Ausarbeitung von Normen und Standards für neue fortschrittliche Therapien (wie z. B. die regenerative Medizin) geleistet, die die Unternehmen in der EU benötigen, um im weltweiten Wettbewerb Schritt zu halten. [EU] This research will also contribute to the development of norms and standards for new advanced therapies (e.g. regenerative medicine) needed to help EU industry face worldwide competition.

Darüber hinaus sollte der Ausschuss für neuartige Therapien in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger Arzneimittel konsultiert werden, wenn besonderes Fachwissen aus seinem Zuständigkeitsbereich erforderlich ist. [EU] In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.

den Ausschuss für neuartige Therapien;". [EU] the Committee for Advanced Therapies;'

Der Ausschuss für Humanarzneimittel konsultiert den Ausschuss für neuartige Therapien für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die zur Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist. [EU] The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.

Der Ausschuss für neuartige Therapien beurteilt den gültigen Antrag innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung seines Empfangs. [EU] The Committee for Advanced Therapies shall evaluate the valid application within 90 days following its acknowledgment of receipt.

Der Ausschuss für neuartige Therapien hat folgende Aufgaben: [EU] The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:

Der Ausschuss für neuartige Therapien kann dem Antragsteller mitteilen, dass zur Vervollständigung seiner Beurteilung gemäß Artikel 2 eine Besichtigung der Räumlichkeiten, in denen das betreffende Arzneimittel für neuartige Therapien entwickelt wird, erforderlich ist. [EU] The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.

Der Ausschuss für neuartige Therapien setzt sich zusammen aus: [EU] The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:

Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte das beste in der Gemeinschaft vorhandene Fachwissen über Arzneimittel für neuartige Therapien in sich vereinen. [EU] The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.

Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte wegen seiner einzigartigen Fachkompetenz bei dieser Beratung eine maßgebliche Rolle spielen. [EU] The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.

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The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
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