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somatic
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anderen In-vivo-Genotoxizitätsprüfungen an Somazellen, die durch positive Befunde aus In- vitro Mutagenitäts-Prüfungen gestützt werden. [EU] other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays.

Anzugeben ist die Gesamtzahl der erfassten Nachkommen und die Anzahl der Nachkommen, die einen oder mehrere, vermutlich durch somatische Mutationen bedingte Flecken aufweisen. [EU] The data are presented as the total number of offspring scored and the number having one or more presumed somatic mutation spots.

Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzupassen Die Definitionen und die ausführlichen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktualisiert werden. [EU] Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.

Bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen in dieser Gefahrenklasse finden jedoch auch die Ergebnisse von Mutagenitäts -oder Genotoxizitätsprüfungen Berücksichtigung, die in vitro und an Soma- und Keimzellen von Säugern in vivo durchgeführt werden. [EU] However, the results from mutagenicity or genotoxicity tests in vitro and in mammalian somatic and germ cells in vivo are also considered in classifying substances and mixtures within this hazard class.

Bei genetisch veränderten Zellen gelten zusätzlich zu den besonderen Anforderungen an Gentherapeutika die Qualitätsanforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (siehe Abschnitt 3.3). [EU] For genetically modified cells, in addition to the specific requirements for gene therapy medicinal products, the quality requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products (see section 3.3) shall apply.

Bei somatischen Zelltherapeutika, bei denen die Wirkungsweise auf der Produktion eines oder mehrerer bestimmter aktiver Biomoleküle beruht, ist das pharmakokinetische Profil (insbesondere die Verteilung, Dauer und Menge der Expression) dieser Moleküle, sofern möglich, zu untersuchen. [EU] For somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s), the pharmacokinetic profile (in particular distribution, duration and amount of expression) of those molecules shall be addressed, if feasible.

Bei somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die systemisch aktive Biomoleküle erzeugen, ist die Verteilung, Dauer und Menge der Expression dieser Moleküle zu untersuchen. [EU] For somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products, producing systemically active biomolecules, the distribution, duration and amount of expression of these molecules shall be studied.

Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika [EU] Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products

Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte [EU] Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products

BESTIMMUNG DER KEIMZAHL UND DES GEHALTS AN SOMATISCHEN ZELLEN [EU] DETERMINATION OF PLATE COUNT AND SOMATIC CELL COUNT

Biodistribution, Persistenz und dauerhaftes Anwachsen von Bestandteilen somatischer Zelltherapeutika [EU] Biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components

Chromsomenmutationen und ähnliche Vorgänge sind die Ursache für zahlreiche humangenetische Erkrankungen. Es spricht manches dafür, dass Chromsomenmutationen und ähnliche Vorgänge, die Änderungen in Onkogenen und Tumorsuppressorgenen somatischer Zellen auslösen, an der Entstehung von Krebs bei Menschen und Versuchstieren beteiligt sind. [EU] Chromosome mutations and related events are the cause of many human genetic diseases and there is substantial evidence that chromosome mutations and related events causing alterations in oncogenes and tumour-suppressor genes of somatic cells are involved in cancer induction in humans and experimental animals.

Daher kann der In-vivo-Nachweis von keimzellmutagenen Eigenschaften eines Stoffes bei Soma- und/oder Keimzellen von Säugetieren Auswirkungen auf die potenzielle Einstufung dieser Stoffe als karzinogen haben (siehe auch Karzinogenität, Kapitel 3.6, Abschnitt 3.6.2.2.6). [EU] Therefore, the demonstration of mutagenic properties of substances in somatic and/or germ cells of mammals in vivo may have implications for the potential classification of these substances as carcinogens (see also Carcinogenicity, section 3.6, paragraph 3.6.2.2.6).

Die Biodistribution, Persistenz und das dauerhafte Anwachsen von Bestandteilen somatischer Zelltherapeutika ist in der klinischen Entwicklung zu untersuchen. [EU] The biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components shall be addressed during the clinical development.

die die Kriterien für Keimzahl und Gehalt an somatischen Zellen gemäß Anhang III Abschnitt IX Kapitel I der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 erfüllt [EU] which meets the plate and somatic cell count criteria laid down in Chapter I of Section IX of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004

Die in Artikel 6 Absatz 7 und Artikel 9 Absätze 4 und 6 der Richtlinie 2001/20/EG für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika festgelegten Regeln gelten auch für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. [EU] The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.

die Verwendung von Rohmilch, die hinsichtlich des Gehalts an Keimen und somatischen Zellen nicht den Kriterien des Anhangs III Abschnitt IX entspricht, zur Herstellung bestimmter Milcherzeugnisse zu gestatten [EU] to permit the use for the manufacture of certain dairy products of raw milk not meeting the criteria laid down in Annex III, Section IX, as regards its plate count and somatic cell count

Ein Produkt, auf das die Definition für "biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt" und die Definition für somatische Zelltherapeutika zutreffen, gilt als biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt. [EU] A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.

Es ist zunehmend anerkannt, dass die durch chemische Stoffe ausgelöste Karzinogenese beim Menschen und beim Tier zu genetischen Veränderungen beispielsweise von Protoonkogenen und/oder Tumorsuppressorgenen von Somazellen führt. [EU] It is increasingly accepted that the process of chemical-induced tumorigenesis in humans and animals involves genetic changes for example in proto-oncogenes and/or tumour suppresser genes of somatic cells.

Fällt der Befund einer In-vivo-Untersuchung somatischer Zellen positiv aus, so kann ein In-vivo-Test auf Keimzellschädigung gerechtfertigt sein. [EU] When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.

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The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
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