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AnalysemethodeMengenbestimmung von Ammoniumchlorid im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Natriumhydroxid (Europäisches Arzneibuch, Monographie 0007) oder Titration mit Silbernitrat (JECFA, Monographie "Ammoniumchlorid"). [EU] Method of Analysis [1]Quantification of ammonium chloride in feed additive: titration with sodium hydroxide (European Pharmacopoeia, monograph 0007) or titration with silver nitrate (JECFA monograph 'ammonium chloride).

Analysemethode: Zum Nachweis von Natriumbenzoat in Futtermittelzusatzstoffen: Titrimetrisches Verfahren (Monografie 01/2008:0123 Europäisches Arzneibuch). [EU] Analytical method [1]For determination of sodium benzoate in feed additive: Titrimetric method (Monograph 01/2008:0123 European Pharmacopoeia)

Änderungen aufgrund geänderter Spezifikationen des Wirkstoffs oder eines Hilfsstoffs zwecks Anpassung an eine Aktualisierung der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats, wenn die Änderung ausschließlich zwecks Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben [EU] variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged

Angesichts des technischen Fortschritts bei der Impfstoffherstellung, insbesondere bei den Inaktivierungsverfahren, der Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG und des Europäischen Arzneibuchs sollte die spezifische Vorschrift für inaktivierte Impfstoffe in Bezug auf den Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) des in solchen Impfstoffen verwendeten Virusstamms der Newcastle-Krankheit gestrichen werden, die derzeit in Artikel 1 Buchstabe b der Entscheidung 93/152/EWG vorgesehen ist. [EU] In view of the technical progress which has been made in relation to the manufacture of vaccines, in particular as regards inactivation techniques and the requirements of Directive 2001/82/EC and the European Pharmacopoeia, it is therefore appropriate to delete the specific requirement for inactivated vaccines regarding the intracerebral pathogenicity index (ICPI) in respect of the Newcastle disease virus strain used in such vaccines currently laid down in point (b) of Article 1 of Decision 93/152/EEC.

Arzneiträgerstoffe müssen den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. [EU] Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.

Auf die Einfuhren von Weinsäure des KN-Codes ex29181200 (TARIC-Code 2918120090) mit Ursprung in der Volksrepublik China, mit Ausnahme der D-(-)-Weinsäure mit negativer optischer Drehung von mindestens 12,0 Grad, gemessen in einer Wasserlösung gemäß der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode, wird ein endgültiger Antidumpingzoll eingeführt." [EU] A definitive anti-dumping duty is hereby imposed on imports of tartaric acid, excluding D-(-)-tartaric acid with a negative optical rotation of at least 12,0 degrees, measured in a water solution according to the method described in the European Pharmacopoeia, falling within CN code ex29181200 (TARIC code 2918120090), and originating in the People's Republic of China.'.

Bei allen anderen Stoffen kann jeder Mitgliedstaat verlangen, dass bei der in seinem Hoheitsgebiet erfolgenden Herstellung die Vorschriften seines Arzneibuchs eingehalten werden. [EU] In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.

Bei den im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht vorhanden, im Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführten Stoffen muss die in der betreffenden Monografie enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden, die für alle diese Stoffe verpflichtend wird, und zwar unter Bezugnahme auf das fragliche Arzneibuch. [EU] In respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,

Bei den im Europäischen Arzneibuch oder, falls nicht vorhanden, im Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführten Bestandteilen muss unter Bezugnahme auf das fragliche Arzneibuch die in der betreffenden Monografie enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden. [EU] In respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,

Bei der von dieser Überprüfung betroffenen Ware handelt es sich um dieselbe Ware wie in der Ausgangsuntersuchung, nämlich um Weinsäure mit Ausnahme der D-(;)-Weinsäure mit negativer optischer Drehung von mindestens 12,0 Grad, gemessen in einer wässrigen Lösung gemäß der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode, mit Ursprung in der Volksrepublik China, die derzeit unter dem KN-Code ex29181200 eingereiht wird ("betroffene Ware"). [EU] The product concerned by this review is the same as the one in the original investigation, namely tartaric acid, excluding D-(-)- tartaric acid with a negative optical rotation of at least 12,0 degrees, measured in a water solution according to the method described in the European Pharmacopoeia, originating in the PRC, currently falling within CN code ex29181200 ('the product concerned').

Bei immunologischen Tierarzneimitteln sind für die Dossierteile Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. [EU] For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.

Bei Prüfverfahren, die im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaats enthalten sind, kann diese Beschreibung durch einen detaillierten Verweis auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. [EU] In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.

Bei Tierarzneimitteln, die nicht zu den immunologischen Tierarzneimitteln gehören, sind für den qualitätsbezogenen (pharmazeutischen) Teil (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. [EU] For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.

Bis die Reinheitskriterien für die übrigen Stoffe auf Gemeinschaftsebene festgelegt sind und um den Schutz der öffentlichen Gesundheit auf hohem Niveau zu gewährleisten, sollten allgemein annehmbare, von internationalen Organisationen oder Einrichtungen, unter anderem vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) sowie im Europäischen Arzneibuch, empfohlene Reinheitskriterien angewandt werden. [EU] Pending the adoption of purity criteria for the rest of the substances at Community level, and in order to ensure a high level of protection for public health, generally acceptable purity criteria recommended by international organisations or agencies including but not limited to the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) and EUP (European Pharmacopoeia) should apply.

Bis zur Festlegung von Reinheitskriterien für diejenigen Stoffe, für die es auf Gemeinschaftsebene noch keine solchen Kriterien gibt, sollten im Interesse eines umfassenden Schutzes der öffentlichen Gesundheit allgemein akzeptierte Reinheitskriterien gelten, die von internationalen Organisationen oder Stellen wie dem gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) oder vom Europäischen Arzneibuch empfohlen werden. [EU] Pending the adoption of purity criteria for substances for which such criteria have not yet been adopted at Community level, and in order to ensure a high level of protection for public health, generally acceptable purity criteria recommended by international organisations or agencies, such as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) or European Pharmacopoeia (EUP), should apply.

Bruteier im Sinne der Entscheidung 2006/696/EG [letztgültige Fassung] aus "von spezifizierten Pathogenen freien Hühnerbeständen" im Sinne des Europäischen Arzneibuchs, die ausschließlich zu Diagnose-, Forschungs- oder pharmazeutischen Zwecken bestimmt sind. [EU] Hatching eggs as defined in Decision 2006/696/EC which are derived from chicken flocks free from specified pathogens as described in the European Pharmacopoeia and which are intended for diagnostic, research or pharmaceutical use only.

Bruteier im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 aus Hühnerbeständen, die frei von spezifizierten Erregern im Sinne des Europäischen Arzneibuchs und ausschließlich für Diagnose- oder Forschungszwecke oder für die pharmazeutische Verwendung bestimmt sind. [EU] Hatching eggs as defined in Regulation (EC) No 798/2008 which are derived from 'chicken flocks free from specified pathogens' as described in the European Pharmacopoeia and which are intended for diagnostic, research or pharmaceutical use only.

Den europäischen Arzneimittelvorschriften unterliegende Textilwaren, für die ein entsprechender Vermerk aufgenommen wurde, wieder verwendbare medizinische und orthopädische Binden und allgemein orthopädisches Textilmaterial [EU] Textile articles subject to the rules of the European Pharmacopoeia and covered by a reference to those rules, non-disposable bandages for medical and orthopaedic use and orthopaedic textile articles in general

Den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs unterliegende Textilerzeugnisse, für die ein entsprechender Vermerk aufgenommen wurde, wieder verwendbare medizinische und orthopädische Binden und allgemeines orthopädisches Textilmaterial [EU] Textile products subject to the rules of the European Pharmacopoeia and covered by a reference to those rules, non-disposable bandages for medical and orthopaedic use and orthopaedic textile products in general

Der Antragsteller muss durch entsprechende Unterlagen belegen, dass die Ausgangsstoffe und die Herstellung des Tierarzneimittels mit den Anforderungen der 'Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel' sowie mit der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. [EU] The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.

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The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
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