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(2) und/oder [- aktive implantierbare medizinische Geräte,] [EU] and/or [- active implantable medical devices,]

390 L 0385: Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), geändert durch: [EU] Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), as amended by:

Aktive implantierbare medizinische Geräte, die dazu bestimmt sind, einen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG definierten Stoff abzugeben, unterliegen der vorliegenden Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG. [EU] Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.

; aktive implantierbare medizinische Geräte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden und unter die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 fallen [EU] ; active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012,

aktive implantierbare medizinische Geräte [EU] active implantable medical devices

aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG [EU] active implantable medical devices as defined in Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC

Aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, das ausschließlich zur Implantation oder Programmierung eines bestimmten aktiven implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist [EU] Active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device

aktiven implantierbaren medizinischen Geräten gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG [EU] active implantable medical devices as defined in Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC

"aktives implantierbares medizinisches Gerät" ein aktives implantierbares medizinisches Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist. [EU] 'active implantable medical device' means an active implantable medical device within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [22] which is EEE.

"aktives implantierbares medizinisches Gerät" jedes aktive implantierbare medizinische Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [EU] 'active implantable medical device' means any active implantable medical device within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [20]

; Aktives implantierbares medizinisches Gerät ; Sonstiges Medizinprodukt [EU] ; Active implantable medical device ; Other medical device

Angaben zum (aktiven implantierbaren) Gerät bzw. Medizinprodukt [EU] Data relating to the (active implantable) medical device

Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. [EU] Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.

automatisches, implantierbares Defibrillator-System [EU] an automatic implantable defibrillating system

Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen. [EU] For scaffolds, matrices and devices that fall under the definition of a medical device or active implantable medical device, the information required under section 3.4 for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided.

Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre." [EU] In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.';

Bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt. [EU] In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.

Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts." [EU] In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.';

Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. [EU] In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.

bei Zwischenerzeugnissen auf der äußeren Verpackung: "Ausschließlich für Arzneimittel / Tierarzneimittel / Medizinprodukte / aktive implantierbare medizinische Geräte / In-vitro-Diagnostika / Laborreagenzien" [EU] in the case of intermediate products, on the outer packaging, bearing the words 'for medicinal products/veterinary medicinal products/medical devices/active implantable medical devices/in vitro diagnostic medical devices/laboratory reagents only'

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The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
Sentences marked by [EU] derived from DGT Multilingual Translation Memory. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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