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w/o phonetic transcr.
engl. phonetic transcr.
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ö
ü
ß
21 results for Zell-
Tip:
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.
German
English
Bei
einem
oder
mehreren
in
zell-
oder
gewebebasierten
Arzneimitteln
verwendeten
Hilfsstoffen
(z. B.
den
Bestandteilen
des
Transportmediums
)
gelten
die
Anforderungen
an
neuartige
Hilfsstoffe
gemäß
Teil
I
dieses
Anhangs
,
es
sei
denn
,
es
liegen
Daten
über
die
Wechselwirkung
zwischen
den
Zellen
oder
Geweben
und
diesen
Hilfsstoffen
vor
. [EU]
For
excipient
(s)
used
in
cell
or
tissue-based
medicinal
products
(e.g.
the
components
of
the
transport
medium
),
the
requirements
for
novel
excipients
,
as
laid
down
in
Part
I
of
this
Annex
,
shall
apply
,
unless
data
exists
on
the
interactions
between
the
cells
or
tissues
and
the
excipients
.
Bereiche
mit
Zell-
und
Faserstruktur
und
-muster
im
ZNS
und
PNS
,
bei
denen
eine
besondere
Anfälligkeit
für
neurotoxische
Stoffe
bekannt
ist
,
sollen
besonders
beachtet
werden
. [EU]
Special
attention
should
be
paid
to
sites
with
cellular
and
fibre
structure
and
pattern
in
the
CNS
and
PNS
known
to
be
particularly
affected
by
neurotoxicants
.
bessere
Quantifizierung
der
Gesundheitsrisiken
bei
niedrigen
und
über
einen
längeren
Zeitraum
wirkenden
Dosen
-
einschließlich
des
Aspekts
der
individuellen
Variabilität
-
durch
epidemiologische
Studien
und
die
Erforschung
der
zell-
und
molekularbiologischen
Mechanismen
; [EU]
Better
quantification
of
the
risks
to
health
for
low
and
protracted
exposures
,
including
individual
variability
,
through
epidemiological
studies
and
an
improved
understanding
of
the
mechanisms
through
cellular
and
molecular
biology
research
.
Darüber
hinaus
bildet
sie
den
Anfangsschritt
der
Entzündungskaskade
bzw
.
des
Wirkmechanismus
ab
(
Zell-
und
Gewebeschädigung
mit
resultierendem
lokalisiertem
Trauma
),
der
während
der
Reizung
in
vivo
auftritt
.
Für
die
dieser
Prüfmethode
zugrunde
liegende
Validierung
wurden
Chemikalien
unterschiedlicher
Klassen
getestet
. [EU]
It
moreover
directly
covers
the
initial
step
of
the
inflammatory
cascade/mechanism
of
action
(cell
damage
and
tissue
damage
resulting
in
localised
trauma
)
that
occurs
during
irritation
in
vivo
.
Der
gewählte
Zeitraum
muss
unter
anderem
die
mögliche
Verschlechterung
der
erforderlichen
Zell-
und
Gewebeeigenschaften
berücksichtigen
. [EU]
The
selected
period
must
reflect
among
others
possible
deterioration
of
the
required
tissue
and
cell
properties
.
Deutschland
vertritt
die
Auffassung
,
dass
die
Testphase
für
die
Pilotanlage
Sovello1
so
kurz
war
,
weil
die
branchenübergreifend
übliche
Trennung
zwischen
Investitions-
und
Betriebsphase
(
Einstellung
von
Fachkräften
,
enge
Zusammenarbeit
mit
den
Maschinenherstellern
,
frühe
Lieferverträge
für
Produktionsmaterialien
und
Ersatzteile
,
räumliche
Trennung
zwischen
Zell-
und
Modulfertigung
)
nicht
vollzogen
wurde
und
weil
das
gesamte
Projekt
sehr
gut
geplant
war
. [EU]
The
German
authorities
argue
that
the
test
period
for
Sovello1's
pilot
production
facility
was
so
short
since
,
contrary
to
usual
practice
in
other
sectors
,
the
investment
phase
and
the
operating
phase
(hiring
skilled
labour
,
close
cooperation
with
engineering
company
,
early
supply
contracts
for
raw
material
and
parts
,
spatial
separation
of
cell
and
module
production
)
were
not
separated
,
and
also
thanks
to
a
very
good
planning
of
the
whole
project
.
Die
zweite
Phase
besteht
in
der
Auslösung
einer
zell-
oder
antikörpervermittelten
allergischen
Reaktion
bei
Exposition
eines
sensibilisierten
Individuums
gegenüber
einem
Allergen
(
Auslösephase
). [EU]
The
second
phase
is
elicitation
, i.e.
production
of
a
cell-mediated
or
antibody-mediated
allergic
response
by
exposure
of
a
sensitised
individual
to
an
allergen
.
Es
muss
ein
dokumentiertes
System
vorhanden
sein
,
das
die
Identifizierung
jeder
Zell-
und
Gewebeeinheit
auf
allen
Stufen
der
Tätigkeiten
sicherstellt
,
für
die
eine
Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung
beantragt
wird
. [EU]
There
must
be
a
documented
system
in
place
that
ensures
the
identification
of
every
unit
of
tissue
or
cells
at
all
stages
of
the
activities
for
which
accreditation/designation/authorisation/licensing
is
sought
.
eukaryotische
Zell-
und
Gewebekulturen
(
von
Pflanzen
oder
Tieren
,
einschließlich
Säugetieren
),
die
als
hinreichend
inaktivierte
Wirte
betrachtet
werden
können
. [EU]
les
cultures
de
cellules
et
de
tissus
eucaryotes
(végétaux
ou
animaux
, y
compris
de
mammifères
)
peuvent
également
être
considérées
comme
des
hôtes
suffisamment
inactivés
.
Für
den
Zell-
oder
Gewebeanteil
des
kombinierten
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
gelten
die
besonderen
Anforderungen
an
somatische
Zelltherapeutika
und
biotechnologisch
bearbeitete
Gewebeprodukte
gemäß
Abschnitt
3.3,
und
im
Fall
genetisch
veränderter
Zellen
gelten
die
besonderen
Anforderungen
an
Gentherapeutika
gemäß
Abschnitt
3.2. [EU]
For
the
cellular
or
tissue
part
of
the
combined
advanced
therapy
medicinal
product
,
the
specific
requirements
for
somatic
cell
therapy
medicinal
products
and
tissue
engineered
products
set
out
in
section
3.3
shall
apply
and
,
in
the
case
of
genetically
modified
cells
,
the
specific
requirements
for
gene
therapy
medicinal
products
set
out
in
section
3.2
shall
apply
.
Klastogen
Substanz
oder
Prozess
,
die/der
strukturelle
Chromosomenaberrationen
in
Zell-
oder
Organismenpopulationen
verursacht
. [EU]
Clastogen
any
substance
or
process
which
causes
structural
chromosomal
aberrations
in
populations
of
cells
or
organisms
.
Neue
wissenschaftliche
Fortschritte
in
der
Zell-
und
Molekularbiotechnologie
haben
zur
Entwicklung
neuartiger
Therapien
geführt
,
wie
der
Gentherapie
,
der
somatischen
Zelltherapie
und
der
biotechnologischen
Gewebebearbeitung
(
Tissue-Engineering
). [EU]
New
scientific
progress
in
cellular
and
molecular
biotechnology
has
led
to
the
development
of
advanced
therapies
,
such
as
gene
therapy
,
somatic
cell
therapy
,
and
tissue
engineering
.
oder
nachgewiesen
wird
,
dass
mit
der
Art
und
Weise
der
Verwendung
der
Gewebe
oder
Zellen
beim
Empfänger
ein
erheblich
geringeres
Risiko
der
Übertragung
einer
bakteriellen
oder
Pilzinfektion
auf
den
Empfänger
einhergeht
als
bei
der
Zell-
und
Gewebetransplantation
[EU]
or
,
where
it
is
demonstrated
that
the
mode
and
route
of
application
of
the
tissue
or
cell
to
the
recipient
implies
a
significantly
lower
risk
of
transmitting
bacterial
or
fungal
infection
to
the
recipient
than
with
cell
and
tissue
transplantation
onkogene
Transformation
und
Beständigkeit
der
Zell-
/Gewebelinie
. [EU]
oncogenic
transformation
and
cell/tissue
lineage
fidelity
.
Quantifizierung
der
Risiken
,
die
mit
niedrigen
und
über
einen
längeren
Zeitraum
wirkenden
Dosen
verbunden
sind:
bessere
Quantifizierung
der
Gesundheitsrisiken
bei
niedrigen
und
über
einen
längeren
Zeitraum
wirkenden
Dosen
-
unter
Berücksichtigung
individueller
Unterschiede
-
durch
epidemiologische
Studien
und
die
Erforschung
der
zell-
und
molekularbiologischen
Mechanismen
. [EU]
Quantification
of
risks
for
low
and
protracted
exposures:
better
quantification
of
the
risks
to
health
for
low
and
protracted
exposures
,
including
individual
variability
,
through
epidemiological
studies
and
an
improved
understanding
of
the
mechanisms
from
cellular
and
molecular
biology
research
.
sein
Zell-
oder
Gewebeanteil
,
der
nicht
lebensfähige
Zellen
oder
Gewebe
enthält
,
muss
auf
eine
Weise
auf
den
menschlichen
Körper
einwirken
können
,
die
im
Vergleich
zu
den
genannten
Produkten
und
Geräten
als
Hauptwirkungsweise
betrachtet
werden
kann
. [EU]
its
cellular
or
tissue
part
containing
non-viable
cells
or
tissues
must
be
liable
to
act
upon
the
human
body
with
action
that
can
be
considered
as
primary
to
that
of
the
devices
referred
to
.
sein
Zell-
oder
Gewebeanteil
muss
lebensfähige
Zellen
oder
Gewebe
enthalten
,
oder
[EU]
its
cellular
or
tissue
part
must
contain
viable
cells
or
tissues
,
or
Sind
keine
Zell-
oder
Gewebekulturen
spezifischer
menschlicher
Organe
verfügbar
,
so
können
Zell-
oder
Gewebekulturen
anderer
Säuger
verwendet
werden
. [EU]
If
human
cell
or
tissue
cultures
of
specific
organs
are
not
available
,
other
mammal
cell
and
tissue
cultures
can
be
used
.
Wirkungsweise
und
ihre
Relevanz
beim
Menschen
,
beispielsweise
Zytotoxizität
mit
Stimulierung
des
(
Zell-
)Wachstums,
Mitogenese
,
Immunsuppression
,
Mutagenität
. [EU]
Mode
of
action
and
its
relevance
for
humans
,
such
as
cytotoxicity
with
growth
stimulation
,
mitogenesis
,
immunosuppression
,
mutagenicity
.
Zellkulturuntersuchungen
sind
an
Zell-
oder
Gewebekulturen
verschiedener
menschlicher
Organe
durchzuführen
,
die
entsprechend
den
nach
der
Infizierung
absehbaren
Zielorganen
ausgewählt
werden
können
. [EU]
A
cell
culture
study
shall
be
performed
in
human
cell
or
tissue
cultures
of
different
organs
.
Selection
can
be
based
on
expected
target
organs
after
infection
.
More results
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Goethe Institute
.
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