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Bei einem oder mehreren in zell- oder gewebebasierten Arzneimitteln verwendeten Hilfsstoffen (z. B. den Bestandteilen des Transportmediums) gelten die Anforderungen an neuartige Hilfsstoffe gemäß Teil I dieses Anhangs, es sei denn, es liegen Daten über die Wechselwirkung zwischen den Zellen oder Geweben und diesen Hilfsstoffen vor. [EU] For excipient(s) used in cell or tissue-based medicinal products (e.g. the components of the transport medium), the requirements for novel excipients, as laid down in Part I of this Annex, shall apply, unless data exists on the interactions between the cells or tissues and the excipients.

Bereiche mit Zell- und Faserstruktur und -muster im ZNS und PNS, bei denen eine besondere Anfälligkeit für neurotoxische Stoffe bekannt ist, sollen besonders beachtet werden. [EU] Special attention should be paid to sites with cellular and fibre structure and pattern in the CNS and PNS known to be particularly affected by neurotoxicants.

bessere Quantifizierung der Gesundheitsrisiken bei niedrigen und über einen längeren Zeitraum wirkenden Dosen - einschließlich des Aspekts der individuellen Variabilität - durch epidemiologische Studien und die Erforschung der zell- und molekularbiologischen Mechanismen; [EU] Better quantification of the risks to health for low and protracted exposures, including individual variability, through epidemiological studies and an improved understanding of the mechanisms through cellular and molecular biology research.

Darüber hinaus bildet sie den Anfangsschritt der Entzündungskaskade bzw. des Wirkmechanismus ab (Zell- und Gewebeschädigung mit resultierendem lokalisiertem Trauma), der während der Reizung in vivo auftritt. Für die dieser Prüfmethode zugrunde liegende Validierung wurden Chemikalien unterschiedlicher Klassen getestet. [EU] It moreover directly covers the initial step of the inflammatory cascade/mechanism of action (cell damage and tissue damage resulting in localised trauma) that occurs during irritation in vivo.

Der gewählte Zeitraum muss unter anderem die mögliche Verschlechterung der erforderlichen Zell- und Gewebeeigenschaften berücksichtigen. [EU] The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.

Deutschland vertritt die Auffassung, dass die Testphase für die Pilotanlage Sovello1 so kurz war, weil die branchenübergreifend übliche Trennung zwischen Investitions- und Betriebsphase (Einstellung von Fachkräften, enge Zusammenarbeit mit den Maschinenherstellern, frühe Lieferverträge für Produktionsmaterialien und Ersatzteile, räumliche Trennung zwischen Zell- und Modulfertigung) nicht vollzogen wurde und weil das gesamte Projekt sehr gut geplant war. [EU] The German authorities argue that the test period for Sovello1's pilot production facility was so short since, contrary to usual practice in other sectors, the investment phase and the operating phase (hiring skilled labour, close cooperation with engineering company, early supply contracts for raw material and parts, spatial separation of cell and module production) were not separated, and also thanks to a very good planning of the whole project.

Die zweite Phase besteht in der Auslösung einer zell- oder antikörpervermittelten allergischen Reaktion bei Exposition eines sensibilisierten Individuums gegenüber einem Allergen (Auslösephase). [EU] The second phase is elicitation, i.e. production of a cell-mediated or antibody-mediated allergic response by exposure of a sensitised individual to an allergen.

Es ist dabei besonders wichtig, dass die Zell-Kulturbedingungen eine Zellzykluszeit innerhalb des normalen historischen Bereichs der verwendeten Zellen oder Zelllinien sicherstellen. [EU] It is particularly important that cell culture conditions assure a cell cycle time within the normal historical range of the cells or cell line used.

Es muss ein dokumentiertes System vorhanden sein, das die Identifizierung jeder Zell- und Gewebeeinheit auf allen Stufen der Tätigkeiten sicherstellt, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird. [EU] There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.

eukaryotische Zell- und Gewebekulturen (von Pflanzen oder Tieren, einschließlich Säugetieren), die als hinreichend inaktivierte Wirte betrachtet werden können. [EU] les cultures de cellules et de tissus eucaryotes (végétaux ou animaux, y compris de mammifères) peuvent également être considérées comme des hôtes suffisamment inactivés.

Für den Zell- oder Gewebeanteil des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien gelten die besonderen Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Abschnitt 3.3, und im Fall genetisch veränderter Zellen gelten die besonderen Anforderungen an Gentherapeutika gemäß Abschnitt 3.2. [EU] For the cellular or tissue part of the combined advanced therapy medicinal product, the specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products set out in section 3.3 shall apply and, in the case of genetically modified cells, the specific requirements for gene therapy medicinal products set out in section 3.2 shall apply.

Klastogen Substanz oder Prozess, die/der strukturelle Chromosomenaberrationen in Zell- oder Organismenpopulationen verursacht. [EU] Clastogen any substance or process which causes structural chromosomal aberrations in populations of cells or organisms.

Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Zell- und Molekularbiotechnologie haben zur Entwicklung neuartiger Therapien geführt, wie der Gentherapie, der somatischen Zelltherapie und der biotechnologischen Gewebebearbeitung (Tissue-Engineering). [EU] New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering.

oder nachgewiesen wird, dass mit der Art und Weise der Verwendung der Gewebe oder Zellen beim Empfänger ein erheblich geringeres Risiko der Übertragung einer bakteriellen oder Pilzinfektion auf den Empfänger einhergeht als bei der Zell- und Gewebetransplantation [EU] or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation

onkogene Transformation und Beständigkeit der Zell-/Gewebelinie. [EU] oncogenic transformation and cell/tissue lineage fidelity.

Quantifizierung der Risiken, die mit niedrigen und über einen längeren Zeitraum wirkenden Dosen verbunden sind: bessere Quantifizierung der Gesundheitsrisiken bei niedrigen und über einen längeren Zeitraum wirkenden Dosen - unter Berücksichtigung individueller Unterschiede - durch epidemiologische Studien und die Erforschung der zell- und molekularbiologischen Mechanismen. [EU] Quantification of risks for low and protracted exposures: better quantification of the risks to health for low and protracted exposures, including individual variability, through epidemiological studies and an improved understanding of the mechanisms from cellular and molecular biology research.

sein Zell- oder Gewebeanteil, der nicht lebensfähige Zellen oder Gewebe enthält, muss auf eine Weise auf den menschlichen Körper einwirken können, die im Vergleich zu den genannten Produkten und Geräten als Hauptwirkungsweise betrachtet werden kann. [EU] its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.

sein Zell- oder Gewebeanteil muss lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten, oder [EU] its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or

Sind keine Zell- oder Gewebekulturen spezifischer menschlicher Organe verfügbar, so können Zell- oder Gewebekulturen anderer Säuger verwendet werden. [EU] If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.

Verwendete Messung der Zytotoxizität, z. B. CBPI oder RI bei der Zytokinese-Block-Methode; RICC, RPD oder PI, wenn keine Zytokinese-Block-Verfahren verwendet werden; sonstige Beobachtungen bei Bedarf, z. B. Zell-Konfluenz, Apoptose, Nekrose, Metaphasezählung, Frequenz zweikerniger Zellen [EU] Measurement of cytotoxicity used, e.g. CBPI or RI in the case of cytokinesis-block method; RICC, RPD or PI when cytokinesis-block methods are not used; other observations when applicable, e.g. cell confluency, apoptosis, necrosis, metaphase counting, frequency of binucleated cells

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The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
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