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Therapiegerät
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Therapien
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German
English
(2)
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
668/2009
der
Kommission
vom
24
.
Juli
2009
zur
Umsetzung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
im
Hinblick
auf
die
Beurteilung
und
Zertifizierung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
zu
von
Kleinstunternehmen
und
kleinen
und
mittleren
Unternehmen
entwickelten
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
ist
in
das
Abkommen
aufzunehmen
- [EU]
Commission
Regulation
(EC)
No
668/2009
of
24
July
2009
implementing
Regulation
(EC)
No
1394/2007
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
with
regard
to
the
evaluation
and
certification
of
quality
and
non-clinical
data
relating
to
advanced
therapy
medicinal
products
developed
by
micro
,
small
and
medium-sized
enterprises
[2]
is
to
be
incorporated
into
the
Agreement
,
Absatz
1
findet
ebenfalls
Anwendung
auf
Gebühren
,
die
die
Agentur
für
Tätigkeiten
nach
der
Genehmigungserteilung
im
ersten
Jahr
nach
der
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
des
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
erhebt
. [EU]
Paragraph
1
shall
also
apply
to
fees
charged
by
the
Agency
for
post-authorisation
activities
in
the
first
year
following
the
granting
of
the
marketing
authorisation
for
the
advanced
therapy
medicinal
product
.
Abweichend
von
Artikel
11
der
Richtlinie
2001/83/EG
enthält
die
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
die
in
Anhang
II
der
vorliegenden
Verordnung
aufgeführten
Informationen
in
der
darin
angegebenen
Reihenfolge
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Article
11
of
Directive
2001/83/EC
,
the
summary
of
the
product
characteristics
for
advanced
therapy
medicinal
products
shall
contain
the
information
listed
in
Annex
II
to
this
Regulation
,
in
the
order
indicated
therein
.
Abweichend
von
Artikel
3
Absatz
1
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
297/95
wird
für
Anträge
auf
Genehmigung
der
in
den
Absätzen
1
und
2
des
vorliegenden
Artikels
genannten
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
keine
Gebühr
erhoben
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Article
3(1)
of
Regulation
(EC)
No
297/95
,
no
fee
shall
be
payable
to
the
Agency
in
respect
of
applications
submitted
for
the
authorisation
of
the
advanced
therapy
medicinal
products
mentioned
in
paragraphs
1
and
2
of
this
Article
.
Abweichend
von
Artikel
59
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
wird
die
Packungsbeilage
eines
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
in
Übereinstimmung
mit
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
erstellt
und
enthält
die
in
Anhang
IV
der
vorliegenden
Verordnung
aufgeführten
Informationen
in
der
darin
angegebenen
Reihenfolge
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Article
59
(1)
of
Directive
2001/83/EC
,
the
package
leaflet
for
an
advanced
therapy
medicinal
product
shall
be
drawn
up
in
accordance
with
the
summary
of
product
characteristics
and
shall
include
the
information
listed
in
Annex
IV
to
this
Regulation
,
in
the
order
indicated
therein
.
Abweichend
von
Artikel
8
Absatz
1
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
297/95
des
Rates
vom
10
.
Februar
1995
über
die
Gebühren
der
Europäischen
Agentur
für
die
Beurteilung
von
Arzneimitteln
gilt
hinsichtlich
der
an
die
Agentur
zu
zahlenden
Gebühr
für
die
wissenschaftliche
Beratung
in
Bezug
auf
jedwedes
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
gemäß
Absatz
1
des
vorliegenden
Artikels
und
gemäß
Artikel
57
Absatz
1
Buchstabe
n
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
eine
Ermäßigung
von
90
%
für
kleine
und
mittlere
Unternehmen
sowie
für
andere
Antragsteller
eine
Ermäßigung
von
65
%. [EU]
By
way
of
derogation
from
Article
8(1)
of
Council
Regulation
(EC)
No
297/95
of
10
February
1995
on
fees
payable
to
the
European
Agency
for
the
Evaluation
of
Medicinal
Products
[14], a
90
%
reduction
for
small
and
medium-sized
enterprises
and
65
%
for
other
applicants
shall
apply
to
the
fee
for
scientific
advice
payable
to
the
Agency
for
any
advice
given
in
respect
of
advanced
therapy
medicinal
products
pursuant
to
paragraph
1
of
this
Article
and
Article
57
(1)(n)
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
.
Abweichend
von
den
Artikeln
54
und
55
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
werden
die
in
Anhang
III
der
vorliegenden
Verordnung
aufgeführten
Angaben
auf
der
äußeren
Umhüllung
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
oder
,
sofern
keine
äußere
Umhüllung
vorhanden
ist
,
auf
der
Primärverpackung
aufgeführt
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Articles
54
and
55
(1)
of
Directive
2001/83/EC
,
the
particulars
listed
in
Annex
III
to
this
Regulation
shall
appear
on
the
outer
packaging
of
advanced
therapy
medicinal
products
or
,
where
there
is
no
outer
packaging
,
on
the
immediate
packaging
.
Abweichend
von
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
297/95
wird
die
Genehmigungsgebühr
um
50
%
ermäßigt
,
wenn
der
Antragsteller
ein
Krankenhaus
oder
ein
kleines
oder
mittleres
Unternehmen
ist
und
nachweisen
kann
,
dass
innerhalb
der
Gemeinschaft
ein
besonderes
Interesse
in
Bezug
auf
die
öffentliche
Gesundheit
an
dem
betroffenen
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
besteht
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Regulation
(EC)
No
297/95
,
the
fee
for
marketing
authorisation
shall
be
reduced
by
50
%
if
the
applicant
is
a
hospital
or
a
small
or
medium-sized
enterprise
and
can
prove
that
there
is
a
particular
public
health
interest
in
the
Community
in
the
advanced
therapy
medicinal
product
concerned
.
Alle
Mitglieder
des
Ausschusses
für
neuartige
Therapien
werden
aufgrund
ihrer
wissenschaftlichen
Qualifikation
oder
Erfahrung
in
Bezug
auf
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
ausgewählt
. [EU]
All
members
of
the
Committee
for
Advanced
Therapies
shall
be
chosen
for
their
scientific
qualification
or
experience
in
respect
of
advanced
therapy
medicinal
products
.
Als
"kombiniertes
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
"
gilt
ein
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
,
das
folgende
Voraussetzungen
erfüllt:
[EU]
'Combined
advanced
therapy
medicinal
product'
means
an
advanced
therapy
medicinal
product
that
fulfils
the
following
conditions:
Angemessene
Anwendung
neuer
medizinischer
Therapien
und
Technologien
.
Langfristige
Bewertung
und
Überwachung
der
Sicherheit
und
Wirksamkeit
des
großmaßstäblichen
Einsatzes
neuer
medizinischer
Technologien
(
auch
von
Geräten
)
und
fortschrittlicher
Therapien
,
um
ein
hohes
Maß
an
Schutz
und
Nutzen
für
die
Gesundheit
der
Bevölkerung
zu
gewährleisten
. [EU]
Appropriate
use
of
new
health
therapies
and
technologies:
long-term
safety
and
effectiveness
assessment
and
monitoring
of
large-scale
use
of
new
medical
technologies
(including
devices
)
and
advanced
therapies
to
ensure
a
high
level
of
protection
and
benefit
for
public
health
.
Anträge
auf
wissenschaftliche
Beurteilung
und
Zertifizierung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
über
ein
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
werden
der
Agentur
vorgelegt
und
enthalten
Folgendes:
[EU]
Applications
for
the
scientific
evaluation
and
certification
of
quality
and
non-clinical
data
relating
to
an
advanced
therapy
medicinal
product
shall
be
submitted
to
the
Agency
and
shall
contain
the
following:
Antragsteller
,
die
ein
Produkt
auf
der
Grundlage
von
Genen
,
Zellen
oder
Geweben
entwickeln
,
können
die
Agentur
um
eine
wissenschaftliche
Empfehlung
zum
Zwecke
der
Feststellung
ersuchen
,
ob
das
betreffende
Produkt
aus
wissenschaftlicher
Sicht
unter
die
Definition
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
fällt
. [EU]
Any
applicant
developing
a
product
based
on
genes
,
cells
or
tissues
may
request
a
scientific
recommendation
of
the
Agency
with
a
view
to
determining
whether
the
referred
product
falls
,
on
scientific
grounds
,
within
the
definition
of
an
advanced
therapy
medicinal
product
.
Arzneimittel
für
endokrine
Therapien
[EU]
Endocrine
therapy
medicinal
products
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
,
die
in
einem
Krankenhaus
nicht
routinemäßig
nach
spezifischen
Qualitätsnormen
hergestellt
und
in
einem
Krankenhaus
in
demselben
Mitgliedstaat
unter
der
ausschließlichen
fachlichen
Verantwortung
eines
Arztes
auf
individuelle
ärztliche
Verschreibung
eines
eigens
für
einen
einzelnen
Patienten
angefertigten
Arzneimittels
verwendet
werden
,
sollten
vom
Anwendungsbereich
dieser
Verordnung
ausgenommen
sein
,
wobei
gleichzeitig
sicherzustellen
ist
,
dass
die
einschlägigen
gemeinschaftlichen
Vorschriften
im
Hinblick
auf
Qualität
und
Sicherheit
nicht
unterminiert
werden
. [EU]
Advanced
therapy
medicinal
products
which
are
prepared
on
a
non-routine
basis
according
to
specific
quality
standards
,
and
used
within
the
same
Member
State
in
a
hospital
under
the
exclusive
professional
responsibility
of
a
medical
practitioner
,
in
order
to
comply
with
an
individual
medical
prescription
for
a
custom-made
product
for
an
individual
patient
,
should
be
excluded
from
the
scope
of
this
Regulation
whilst
at
the
same
time
ensuring
that
relevant
Community
rules
related
to
quality
and
safety
are
not
undermined
.
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
:
[EU]
Advanced
therapy
medicinal
product:
ARZNEIMITTEL
FÜR
NEUARTIGE
THERAPIEN
[EU]
ADVANCED
THERAPY
MEDICINAL
PRODUCTS
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
gemäß
Artikel
2
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
13
.
November
2007
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
. [EU]
Advanced
therapy
medicinal
products
as
defined
in
Article
2
of
Regulation
(EC)
No
1394/2007
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
13
November
2007
on
advanced
therapy
medicinal
products
.
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
gemäß
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
,
die
nicht
routinemäßig
nach
spezifischen
Qualitätsnormen
hergestellt
und
in
einem
Krankenhaus
in
demselben
Mitgliedstaat
unter
der
ausschließlichen
fachlichen
Verantwortung
eines
Arztes
auf
individuelle
ärztliche
Verschreibung
eines
eigens
für
einen
einzelnen
Patienten
angefertigten
Arzneimittels
verwendet
werden
. [EU]
Any
advanced
therapy
medicinal
product
,
as
defined
in
Regulation
(EC)
No
1394/2007
,
which
is
prepared
on
a
non-routine
basis
according
to
specific
quality
standards
,
and
used
within
the
same
Member
State
in
a
hospital
under
the
exclusive
professional
responsibility
of
a
medical
practitioner
,
in
order
to
comply
with
an
individual
medical
prescription
for
a
custom-made
product
for
an
individual
patient
.
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
können
Medizinprodukte
oder
aktive
implantierbare
medizinische
Geräte
enthalten
. [EU]
Advanced
therapy
medicinal
products
may
incorporate
medical
devices
or
active
implantable
medical
devices
.
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.
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