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Absatz 1 gilt nicht für die Partnerspende von Keimzellen. [EU] Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.

Anhang I für Spender von Geweben und Zellen, ausgenommen Spender von Keimzellen [EU] Annex I for donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells

Anhang III für Spender von Keimzellen. [EU] Annex III for donors of reproductive cells.

Aus den Keimzellen werden dann Chromosomen präpariert und gefärbt, und die Metaphasezellen werden auf Chromosomenaberrationen untersucht. [EU] Chromosome preparations are then made from germ cells and stained, and metaphase cells are analysed for chromosome aberrations.

Ausgenommen bei der Partnerspende von Keimzellen für die Direktverwendung stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Entnahme menschlicher Gewebe und Zellen nur dann akkreditiert, benannt, zugelassen oder lizenziert wird, sofern die Anforderungen der Absätze 2 bis 12 erfüllt sind. [EU] With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.

AUSWAHLKRITERIEN FÜR SPENDER VON GEWEBEN UND/ODER ZELLEN (AUSGENOMMEN SPENDER VON KEIMZELLEN) IM SINNE VON ARTIKEL 3 BUCHSTABE a [EU] SELECTION CRITERIA FOR DONORS OF TISSUES AND/OR CELLS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(a)

AUSWAHLKRITERIEN UND VORGESCHRIEBENE LABORTESTS FÜR SPENDER VON KEIMZELLEN IM SINNE VON ARTIKEL 3 BUCHSTABE b UND ARTIKEL 4 ABSATZ 2 [EU] SELECTION CRITERIA AND LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(b) AND ARTICLE 4(2)

Bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen in dieser Gefahrenklasse finden jedoch auch die Ergebnisse von Mutagenitäts -oder Genotoxizitätsprüfungen Berücksichtigung, die in vitro und an Soma- und Keimzellen von Säugern in vivo durchgeführt werden. [EU] However, the results from mutagenicity or genotoxicity tests in vitro and in mammalian somatic and germ cells in vivo are also considered in classifying substances and mixtures within this hazard class.

Bei der Spende von Keimzellen zwischen Partnern, die eine Intimbeziehung führen, ist es gerechtfertigt, weniger strenge biologische Tests zu verlangen, da in diesem Fall das Risiko für den Empfänger als geringer betrachtet wird als bei der Spende von Dritten. [EU] For the donation of reproductive cells between partners that have an intimate physical relationship, it is justified to require less stringent biological testing, given that in this case the risk for the recipient is considered less than for donation from third parties.

Bei Keimzellen, die zur Partnerspende bestimmt sind, sind folgende Daten in der Gewebebank zu speichern: [EU] In the case of reproductive cells intended for partner donation, the data to be registered at the tissue establishment include:

Bei Keimzellen werden aufgrund der spezifischen Natur ihrer Verwendung in dieser Richtlinie spezifische Qualitäts- und Sicherheitsmerkmale berücksichtigt. [EU] Reproductive cells have, due to the specific nature of their application, specific quality and safety characteristics that are taken into account in this Directive.

Daher kann der In-vivo-Nachweis von keimzellmutagenen Eigenschaften eines Stoffes bei Soma- und/oder Keimzellen von Säugetieren Auswirkungen auf die potenzielle Einstufung dieser Stoffe als karzinogen haben (siehe auch Karzinogenität, Kapitel 3.6, Abschnitt 3.6.2.2.6). [EU] Therefore, the demonstration of mutagenic properties of substances in somatic and/or germ cells of mammals in vivo may have implications for the potential classification of these substances as carcinogens (see also Carcinogenicity, section 3.6, paragraph 3.6.2.2.6).

Das System ist gefahrenbasiert und sieht vor, dass Stoffe anhand ihrer intrinsischen Fähigkeit zur Erzeugung von Mutationen in Keimzellen eingestuft werden. [EU] The system is hazard based, classifying substances on the basis of their intrinsic ability to induce mutations in germ cells.

Die Auswahlkriterien und Labortests für Spender brauchen bei der Partnerspende von Keimzellen zur Direktverwendung nicht angewendet zu werden. [EU] Donor selection criteria and laboratory testing do not need to be applied in the case of partner donation of reproductive cells for direct use.

Die Einstufung nach vererbbaren Wirkungen auf menschliche Keimzellen erfolgt anhand ordnungsgemäß durchgeführter und ausreichend validierter Versuche, vorzugsweise wie sie in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, die nach Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erlassen wurde ("Prüfmethodenverordnung") beschrieben sind, wie die in den folgenden Absätzen aufgeführten Versuche. [EU] Classification for heritable effects in human germ cells is made on the basis of well conducted, sufficiently validated tests, preferably as described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 ('Test Method Regulation') such as those listed in the following paragraphs.

Die in der Gewebebank gespeicherten Daten umfassen Folgendes (außer bei Spendern von Keimzellen, die zur Partnerspende bestimmt sind): [EU] The data that must be registered at the tissue establishment (except for donors of reproductive cells intended for partner donation) include:

Diese Gefahrenklasse betrifft hauptsächlich Stoffe, die Mutationen in den Keimzellen von Menschen auslösen können, die an die Nachkommen weitergegeben werden können. [EU] This hazard class is primarily concerned with substances that may cause mutations in the germ cells of humans that can be transmitted to the progeny.

Diese Tests müssen sowohl bei Spendern von Keimzellen - gemäß Anhang III der Richtlinie 2006/17/EG - als auch bei anderen Spendern - gemäß Anhang II der genannten Richtlinie - durchgeführt werden. [EU] This testing is required both for donors of reproductive cells, in accordance with Annex III to Directive 2006/17/EC, and for other donors, in accordance with Annex II thereof.

Diese unterstützenden Nachweise können sich beispielsweise aus in vivo Mutagenitäts-/Genotoxizitäts-Prüfungen an Keimzellen ergeben oder aus dem Aufzeigen der Fähigkeit des Stoffes oder seines/er Metaboliten mit dem genetischen Material von der Keimzellen zu interagieren, oder [EU] It is possible to derive this supporting evidence from mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells in vivo, or by demonstrating the ability of the substance or its metabolite(s) to interact with the genetic material of germ cells; or [listen]

Die Testung zum Zeitpunkt jeder einzelnen Spende bewirkt einerseits keinen höheren Sicherheitsstandard der unter Partnern gespendeten Keimzellen, und andererseits hat die praktische Erfahrung gezeigt, dass diese Anforderung kostspielig und - sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsversorgungssysteme - umständlich ist. [EU] Whereas testing at the time of each donation does not improve the safety of reproductive cells donated between partners, field practice experience shows that this requirement is costly and cumbersome for both, patients and healthcare systems.

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The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
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