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318 results for Arzneimittels
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.
German
English
"Absatz
2
des
vorliegenden
Artikels
gilt
auch
in
Fällen
,
in
denen
die
Herstellung
des
Arzneimittels
nicht
gemäß
den
Angaben
nach
Artikel
8
Absatz
3
Buchstabe
d
erfolgt
oder
die
Kontrollen
nicht
entsprechend
den
in
Artikel
8
Absatz
3
Buchstabe
h
beschriebenen
Kontrollmethoden
durchgeführt
werden
." [EU]
'The
second
paragraph
of
this
Article
also
applies
in
cases
where
the
manufacture
of
the
medicinal
product
is
not
carried
out
in
compliance
with
the
particulars
provided
pursuant
to
point
(d)
of
Article
8(3),
or
where
controls
are
not
carried
out
in
compliance
with
the
control
methods
described
pursuant
to
point
(h)
of
Article
8(3).';
Absatz
1
findet
ebenfalls
Anwendung
auf
Gebühren
,
die
die
Agentur
für
Tätigkeiten
nach
der
Genehmigungserteilung
im
ersten
Jahr
nach
der
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
des
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
erhebt
. [EU]
Paragraph
1
shall
also
apply
to
fees
charged
by
the
Agency
for
post-authorisation
activities
in
the
first
year
following
the
granting
of
the
marketing
authorisation
for
the
advanced
therapy
medicinal
product
.
Absatz
1
gilt
auch
,
wenn
die
Ausführung
des
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzepts
nicht
zur
Genehmigung
einer
pädiatrischen
Indikation
führt
,
die
Studienergebnisse
jedoch
in
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
und
gegebenenfalls
in
der
Packungsbeilage
des
betreffenden
Arzneimittels
wiedergegeben
werden
. [EU]
The
first
paragraph
shall
also
apply
where
completion
of
the
agreed
paediatric
investigation
plan
fails
to
lead
to
the
authorisation
of
a
paediatric
indication
,
but
the
results
of
the
studies
conducted
are
reflected
in
the
summary
of
product
characteristics
and
,
if
appropriate
,
in
the
package
leaflet
of
the
medicinal
product
concerned
.
Abweichend
von
Absatz
1
dieses
Artikels
legen
die
Inhaber
von
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
eines
in
Artikel
10
Absatz
1
oder
Artikel
10a
genannten
Arzneimittels
sowie
die
Inhaber
von
Registrierungen
von
in
den
Artikeln
14
oder
16a
genannten
Arzneimitteln
regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
für
solche
Arzneimittel
in
folgenden
Fällen
vor:
[EU]
By
way
of
derogation
from
paragraph
1
of
this
Article
,
the
holders
of
marketing
authorisations
for
medicinal
products
referred
to
in
Article
10
(1),
or
Article
10a
,
and
the
holders
of
registrations
for
medicinal
products
referred
to
in
Articles
14
or
16a
,
shall
submit
periodic
safety
update
reports
for
such
medicinal
products
in
the
following
cases:
Abweichend
von
Artikel
11
der
Richtlinie
2001/83/EG
enthält
die
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
die
in
Anhang
II
der
vorliegenden
Verordnung
aufgeführten
Informationen
in
der
darin
angegebenen
Reihenfolge
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Article
11
of
Directive
2001/83/EC
,
the
summary
of
the
product
characteristics
for
advanced
therapy
medicinal
products
shall
contain
the
information
listed
in
Annex
II
to
this
Regulation
,
in
the
order
indicated
therein
.
Abweichend
von
Artikel
59
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
wird
die
Packungsbeilage
eines
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
in
Übereinstimmung
mit
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
erstellt
und
enthält
die
in
Anhang
IV
der
vorliegenden
Verordnung
aufgeführten
Informationen
in
der
darin
angegebenen
Reihenfolge
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Article
59
(1)
of
Directive
2001/83/EC
,
the
package
leaflet
for
an
advanced
therapy
medicinal
product
shall
be
drawn
up
in
accordance
with
the
summary
of
product
characteristics
and
shall
include
the
information
listed
in
Annex
IV
to
this
Regulation
,
in
the
order
indicated
therein
.
alle
Beobachtungen
und
Ergebnisse
von
Untersuchungen
,
ob
günstig
oder
ungünstig
,
bei
vollständiger
Angabe
der
Beobachtungen
und
Ergebnisse
der
objektiven
Wirksamkeitsversuche
,
die
zur
Bewertung
des
Arzneimittels
erforderlich
sind
;
die
Methoden
müssen
spezifiziert
und
die
Signifikanz
aller
Ergebnisschwankungen
erläutert
werden
[EU]
all
observations
and
results
of
the
studies
,
whether
favourable
or
unfavourable
,
with
a
full
statement
of
the
observations
and
the
results
of
the
objective
tests
of
activity
required
to
evaluate
the
product
;
the
techniques
used
must
be
specified
and
the
significance
of
any
variations
in
the
results
explained
alle
Daten
im
Zusammenhang
mit
dem
Umsatzvolumen
des
Arzneimittels
sowie
alle
ihnen
vorliegenden
Daten
im
Zusammenhang
mit
dem
Verschreibungsvolumen
,
einschließlich
einer
Schätzung
der
Anzahl
der
Personen
,
die
das
Arzneimittel
anwenden
. [EU]
all
data
relating
to
the
volume
of
sales
of
the
medicinal
product
and
any
data
in
possession
of
the
marketing
authorisation
holder
relating
to
the
volume
of
prescriptions
,
including
an
estimate
of
the
population
exposed
to
the
medicinal
product
.
Alle
neuen
Informationen
,
die
sich
auf
die
Bewertung
des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses
des
Arzneimittels
auswirken
könnten
,
sind
gemäß
Artikel
23
der
zuständigen
nationalen
Behörde
des
Mitgliedstaats
,
in
dem
das
Arzneimittel
genehmigt
worden
ist
,
zu
melden
. [EU]
Any
new
information
which
might
influence
the
evaluation
of
the
risk-benefit
balance
of
the
medicinal
product
shall
be
communicated
to
the
competent
authorities
of
the
Member
State
in
which
the
medicinal
product
has
been
authorised
in
accordance
with
Article
23
.
allen
in
einem
anderen
Mitgliedstaat
oder
einem
Drittland
erteilten
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
des
betreffenden
Arzneimittels
,
einer
Zusammenfassung
der
Unbedenklichkeitsdaten
einschließlich
der
Daten
aus
den
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichten
,
soweit
verfügbar
,
und
den
Berichten
über
vermutete
Nebenwirkungen
,
zusammen
mit
einer
Liste
der
Mitgliedstaaten
,
in
denen
ein
nach
dieser
Richtlinie
gestellter
Antrag
auf
Genehmigung
geprüft
wird
[EU]
any
authorisation
,
obtained
in
another
Member
State
or
in
a
third
country
,
to
place
the
medicinal
product
on
the
market
, a
summary
of
the
safety
data
including
the
data
contained
in
the
periodic
safety
update
reports
,
where
available
,
and
suspected
adverse
reactions
reports
,
together
with
a
list
of
those
Member
States
in
which
an
application
for
authorisation
submitted
in
accordance
with
this
Directive
is
under
examination
Alle
pflanzlichen
Zubereitungen:
Wenn
die
Symptome
nach
einwöchiger
Anwendung
des
Arzneimittels
nicht
abklingen
,
sollte
ein
Arzt
oder
eine
andere
in
einem
Heilberuf
tätige
qualifizierte
Person
zu
Rate
gezogen
werden
. [EU]
All
herbal
preparations:
If
the
symptoms
persist
after
1
week
during
the
use
of
the
medicinal
product
a
doctor
or
a
qualified
health
care
practitioner
should
be
consulted
.
Allerdings
können
die
technischen
Anforderungen
,
insbesondere
die
Art
und
der
Umfang
qualitätsbezogener
,
vorklinischer
und
klinischer
Daten
zum
Nachweis
der
Qualität
,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
,
hochspezifisch
sein
. [EU]
However
,
technical
requirements
,
in
particular
the
type
and
amount
of
quality
,
pre-clinical
and
clinical
data
necessary
to
demonstrate
the
quality
,
safety
and
efficacy
of
the
product
,
may
be
highly
specific
.
Allerdings
sind
je
nach
Art
des
Arzneimittels
Parameter
wie
Lebensfähigkeit
,
Lebensdauer
,
Verteilung
,
Wachstum
,
Differenzierung
und
Migration
zu
untersuchen
;
andernfalls
ist
dies
im
Antrag
aufgrund
der
Art
des
betreffenden
Arzneimittels
hinreichend
zu
begründen
. [EU]
However
,
parameters
such
as
viability
,
longevity
,
distribution
,
growth
,
differentiation
and
migration
shall
be
investigated
,
unless
otherwise
duly
justified
in
the
application
on
the
basis
of
the
type
of
product
concerned
.
alle
sonstigen
Bedingungen
oder
Einschränkungen
hinsichtlich
der
sicheren
und
wirksamen
Anwendung
des
Arzneimittels
[EU]
any
other
conditions
or
restrictions
with
regard
to
the
safe
and
effective
use
of
the
medicinal
product
Alle
vom
Antragsteller
in
Bezug
auf
die
Eigenschaften
,
die
Wirkungen
und
die
Anwendung
des
Arzneimittels
gemachten
Behauptungen
sind
durch
die
im
Zulassungsantrag
enthaltenen
Ergebnisse
aus
spezifischen
Versuchen
umfassend
zu
erhärten
. [EU]
All
claims
made
by
the
applicant
with
regard
to
the
properties
,
effects
and
use
of
the
product
,
shall
be
fully
supported
by
results
of
specific
trials
contained
in
the
application
for
marketing
authorisation
.
Allgemeine
Beschreibung
des
Arzneimittels
,
falls
erforderlich
mit
erläuternden
Zeichnungen
und
Abbildungen
[EU]
General
description
of
the
product
,
if
necessary
with
explanatory
drawings
and
pictures
,
Als
zusätzlicher
Anreiz
sollte
den
Antragstellern
,
die
um
eine
derartige
Beratung
ersucht
und
sie
bei
der
Entwicklung
des
Arzneimittels
tatsächlich
berücksichtigt
haben
,
eine
Gebührenbefreiung
unter
Vorbehalt
gewährt
werden
. [EU]
As
an
additional
incentive
, a
conditional
fee
exemption
should
be
given
to
applicants
who
have
requested
such
advice
and
who
have
actually
taken
it
into
account
for
the
development
of
their
medicinal
product
.
Andere
Arten
geringfügiger
Änderungen
,
die
unverzüglich
mitgeteilt
werden
müssen
,
damit
die
Überwachung
des
betreffenden
Arzneimittels
nicht
unterbrochen
ist
,
sollten
nicht
für
dieses
System
jährlicher
Berichte
in
Frage
kommen
. [EU]
However
,
other
types
of
minor
variations
whose
immediate
reporting
is
necessary
for
the
continuous
supervision
of
the
medicinal
product
concerned
should
not
be
subject
to
the
annual
reporting
system
.
Andere
von
einem
Genehmigungsinhaber
gesponserte
Studien
,
die
die
Verwendung
eines
zugelassenen
Arzneimittels
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
zum
Inhalt
haben
,
werden
unabhängig
davon
,
ob
sie
entsprechend
einem
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzept
durchgeführt
wurden
,
der
zuständigen
Behörde
innerhalb
von
sechs
Monaten
nach
Abschluss
der
betreffenden
Studien
vorgelegt
. [EU]
Any
other
marketing
authorisation
holder-sponsored
studies
which
involve
the
use
in
the
paediatric
population
of
a
medicinal
product
covered
by
a
marketing
authorisation
,
whether
or
not
they
are
conducted
in
compliance
with
an
agreed
paediatric
investigation
plan
,
shall
be
submitted
to
the
competent
authority
within
six
months
of
completion
of
the
studies
concerned
.
Änderungen
aufgrund
eines
veränderten
Verpackungsmaterials
,
welches
mit
dem
Fertigerzeugnis
nicht
in
Berührung
kommt
,
die
die
Abgabe
,
Verabreichung
,
Unbedenklichkeit
oder
Haltbarkeit
des
Arzneimittels
nicht
beeinträchtigen
[EU]
variations
related
to
changes
in
the
packaging
material
not
in
contact
with
the
finished
product
,
which
do
not
affect
the
delivery
,
use
,
safety
or
stability
of
the
medicinal
product
More results
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
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