Arzneimitteln : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

459 results for Arzneimitteln

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	0-00-0 Zwischenkonzentrat, gewonnen aus einer Fermentationskultur von genetisch modifiziertem E. coli, humanes Interferon alpha-2b enthaltend, zur Herstellung von Arzneimitteln der HS-Position 3002 [EU]	potassium clavulanate–;sucrose (1:1)
	102. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AS 2001 3437), zuletzt geändert am 22. Juni 2006 (AS 2006 3587) [EU]	Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 22 June 2006 (RO 2006 3587)
	(2) Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien ist in das Abkommen aufzunehmen - [EU]	Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises [2] is to be incorporated into the Agreement,
	Abfälle aus der Herstellung, Zubereitung und Verwendung von Arzneimitteln, mit Ausnahme der in Liste B aufgeführten Abfälle [EU]	Wastes from the production, preparation and use of pharmaceutical products but excluding such wastes specified on list B
	Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels legen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines in Artikel 10 Absatz 1 oder Artikel 10a genannten Arzneimittels sowie die Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel in folgenden Fällen vor: [EU]	By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Article 10(1), or Article 10a, and the holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall submit periodic safety update reports for such medicinal products in the following cases:
	Abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Arzneimitteln für neuartige Therapien die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge. [EU]	By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
	Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gilt hinsichtlich der an die Agentur zu zahlenden Gebühr für die wissenschaftliche Beratung in Bezug auf jedwedes Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Ermäßigung von 90 % für kleine und mittlere Unternehmen sowie für andere Antragsteller eine Ermäßigung von 65 %. [EU]	By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
	Abweichend von den Artikeln 54 und 55 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden die in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten Angaben auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder, sofern keine äußere Umhüllung vorhanden ist, auf der Primärverpackung aufgeführt. [EU]	By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
	Aktivitäten zur Kontrolle unerwünschter Wirkungen (von Impfstoffen, Chemikalien, Virostatika, Arzneimitteln und medizinischen Geräten) in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur [EU]	Activities on controlling adverse effects (from vaccines, chemicals, antivirals, other medicines and medical devices), in cooperation with EMEA
	Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems vornehmen und Pharmakovigilanz-Daten überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. [EU]	Update the risk management system and monitor pharmacovigilance data to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the benefit-risk balance of medicinal products.
	Allerdings haben in diesem Fall Großhändler dafür zu sorgen, dass die Arzneimittel nur bei Personen beschafft werden, die zur Lieferung von Arzneimitteln gemäß den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Drittlandes zugelassen oder ermächtigt sind. [EU]	However, in that case wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are authorised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
	Allerdings sollte es angesichts des Risikos der Fälschung und der sich aus der Fälschung von bestimmten Arzneimitteln oder Kategorien von Arzneimitteln ergebenden Risiken die Möglichkeit geben, im Anschluss an eine Risikobewertung bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Kategorien von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch einen delegierten Rechtsakt von der Verpflichtung, die Sicherheitsmerkmale zu tragen, auszunehmen. [EU]	However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment.
	Allerdings sollten die zuständigen Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für die genannten Arzneimittel vorschreiben, falls Bedenken aufgrund von Pharmakovigilanzdaten oder aufgrund des Fehlens von verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten entstehen, in dem Fall, in dem die Verwendung des betreffenden Wirkstoffs vornehmlich in Arzneimitteln erfolgt, für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nicht routinemäßig vorgeschrieben sind. [EU]	However, in the interests of public health, the competent authorities should require periodic safety update reports for such medicinal products when concerns arise relating to pharmacovigilance data or as a result of the lack of available safety data when the use of the active substance concerned is concentrated in medicinal products for which periodic safety update reporting is not routinely required.
	Alle Unternehmen, die auf dem Gebiet der Biotechnologie und der Herstellung bzw. Gewinnung von Arzneimitteln, in der Pharma- oder Chemieindustrie tätig sind, die elektronische Ausrüstungen, Computer, Telekommunikationsausrüstungen, Chemikalien oder andere Artikel oder Dinge, die später notifiziert werden, herstellen, können diese Regelung in Anspruch nehmen. [EU]	Companies engaged in the business of biotechnology or manufacture or production of drugs, pharmaceuticals, chemicals, electronic equipments, computers, telecommunication equipments, chemicals or any other article or thing as may be notified are eligible for benefits under this scheme.
	Alle Unternehmen, die auf dem Gebiet der Biotechnologie und der Herstellung von Arzneimitteln, in der Pharma- oder Chemieindustrie tätig sind, die elektronische Ausrüstungen, Computer und Computersoftware, Telekommunikationsausrüstungen, Hubschrauber, Flugzeuge oder andere Artikel oder Dinge, die später notifiziert werden, herstellen, können diese Regelung in Anspruch nehmen. [EU]	Companies engaged in the business of bio-technology or manufacturing of drugs, pharmaceuticals, chemicals, electronic equipment, computers and computer software, telecommunication equipments, helicopters, aircrafts or any other article or thing as may be notified are eligible for benefits under this scheme.
	Ambulanzflüge in medizinischen Notfällen sind Flüge, die ausschließlich der medizinischen Nothilfe, bei der es auf die unverzügliche und rasche Beförderung ankommt, dienen, indem medizinisches Personal, medizinische Hilfsgüter einschließlich Instrumenten, Blutkonserven, Spenderorganen, Arzneimitteln, sowie Kranke oder Verletzte und andere unmittelbar Beteiligte befördert werden. [EU]	Emergency medical service flights mean flights the exclusive purpose of which is to facilitate emergency medical assistance, where immediate and rapid transportation is essential, by carrying medical personnel, medical supplies, including equipment, blood, organs, drugs, or ill or injured persons and other persons directly involved.
	Angaben zu den auf das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anwendbaren nationalen Rechtsvorschriften, einschließlich Angaben darüber, dass es Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Klassifizierung von Arzneimitteln und die Bedingungen für ihre Lieferung geben kann [EU]	Information on the national legislation applicable to the offering of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding classification of medicinal products and the conditions for their supply
	angemessene Kenntnisse des Metabolismus und der Wirkungen von Arzneimitteln und Giftstoffen sowie der Anwendung von Arzneimitteln [EU]	adequate knowledge of the metabolism and the effects of medicinal products and of the action of toxic substances, and of the use of medicinal products
	Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln [EU]	Producing pharmaceuticals
	Antragsteller, die ein Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben entwickeln, können die Agentur um eine wissenschaftliche Empfehlung zum Zwecke der Feststellung ersuchen, ob das betreffende Produkt aus wissenschaftlicher Sicht unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt. [EU]	Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
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